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按照国家有关规定,对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定。 ( )肺部CT轴位扫描,能同时看到头臂干血管的层面是：新版《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过,自 ( )起施行
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企业委托其他机构运输医疗器械,必要时对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估。( )操作台不包括：医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理,指导开展医疗器械再评价工作的依据( )。下列
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医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。 ( )医疗器械产品注册证书的有限期限是( )。从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业还应当制定 ( )耳部CT图像的骨窗窗宽、窗位
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医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。 ( )腮腺冠状位扫描技术的叙述,错误的是：体外诊断试剂批发企业设置的冷库容积不少于( )立方米医疗器械广告有效期为( )。对已造成医疗器械质量事故或者可能
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销售部负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核。 ( )关于快速自旋回波的叙述,错误的是()《医疗器械经营企业许可证》有效期为( )批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械,应当配备以下设施设备： ( )×简称FSE
两
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医疗器械经营企业的质量管理制度还包括以下内容： ( )在X线诊断能量范围内,下列叙述正确的是：CT检查不需摄骨窗位的是对磁共振的特殊成像技术及其应用的叙述,正确的是()从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业还
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需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时,应当由专人负责,并符合以下要求： ( )限制人身自由的行政处罚,有( )行使。医疗器械广告有效期为( )食品药品监督管理部门对医疗器械经营企业的监督检查的主要内容包括(
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企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存,并符合以下要求： ( )医疗器械生产企业取得医疗器械注册证书后,其生产地址发生变化的,该生产企业应自发生变化之日起30日内申请履行( )。我国医疗器械的产品标准分为( )
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医疗器械库房的条件应当符合以下要求： ( )对于无电源驱动的医疗器械的安全性主要考虑( )《医疗器械经营企业许可证》有效期为( )医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的,有食品药品监督管理部门责令期限改正,
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企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训,建立培训记录,并经考核合格后方可上岗培训内容应当包括 ( )是指将医疗器械直接销售给消费者的医疗器械经营行为。对磁共振的特殊成
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批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械,应当配备以下设施设备： ( )下面不属于医疗器械的目的是( ) ：需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时,应当由专人负责,并符合以下要求： ( )医疗器械经营企业( )将居民
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包括： ( )下列属于第三类医疗器械的是( )在GRE序列中,射频脉冲激发的特征是( )助听器经营企业要配备的设备包括( )。B.纯音听力计、耳光镜、耳光笔、行为测听用设备、电脑国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第一类
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医疗器械出库时,库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对,发现以下情况不得出库,并报告质量管理机构或者质量管理人员处理： ( )关于静脉胆系造影摄影体位的叙述,错误的是化学制氧机的特点是( )有关带宽的叙述,正
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从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业还应当制定 ( )国家对医疗器械实行分类管理.医疗器械共分为( )类。下列有关前列腺MRI扫描技术的叙述,错误的是()CT透视相邻二幅图像之间球管旋转的角度是：对发生不良事件的
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库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备,包括： ( )CT扫描时,病人仰卧要获得正位定位像,管球一位于()医疗器械广告有效期为( )医疗器械与地面之间有效隔离的设备,包括货架、托盘等#
避光、通风、防潮、防
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哪些产品可以免于进行临床试验( )《医疗器械召回管理办法(试行)》已于( )年6月28日经卫生部部务会议审议通过,现予以发布,错误的是()肺部CT轴位扫描,能同时看到头臂干血管的层面是：工作机理明确、设计定型,不改变常
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逾期拒不改正的,正确的是()医疗器械的经营企业应当符合以下条件：( )。胸部高分辨力扫描的骨窗应为()短期使用的医疗器械是指医疗器械预期的连续使用时间在( )。关于细胞外对比剂的描述,错误的是出厂医疗器械未按照规
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下列哪些行为,可按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定处罚：( )国家对医疗器械实行分类注册管理,境外第一类医疗器械由( )核发注册证在GRE序列中,射频脉冲激发的特征是( )在中华人民共和国境内从事医疗器械
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已办理第一类医疗器械生产企业登记的,生产企业应当于2015年3月31日前按照《医疗器械生产监督管理办法》的有关规定,向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案。( )关于人体对X线衰减的叙述,
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医疗器械注册事项包括许可事项和登记事项,包含( )《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)和《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)分别于实施。( )下列有关平均次
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变更、补发的《医疗器械生产许可证》编号和有效期限不变。延续的《医疗器械生产许可证》编号要做改变。( )医疗器械分类注册的审查批准机关是( )。医疗器械产品注册：第一类医疗器械实行 ( )管理,第二类、第三类医疗
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《医疗器械监督管理办法》实施前的文件中涉及注册产品标准的,实施后以代替。实施前的文件中要求重新注册时履行的事项,实施后应当在时履行。( )从事第一类医疗器械经营,不必须具备的条件是( ) 。经营体外诊断试剂包括
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《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)和《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)分别于实施。( )医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确,并与相一
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2015年4月1日前,延续注册和注册变更可以合并申请,按延续注册和注册变更的要求提交申报资料。( )防止随机性效应,全身均匀照射剂量当量限值为：我国医疗器械的注册产品标准用字母表示为( )关于急性出血期的描述,正确的
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进口医疗器械和境内生产的医疗器械,申请注册或者办理备案的,无境外和境内申请人(备案人)的区别要求。 ( )下列属于第三类医疗器械的是( )医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定,表明产品( )编号
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因企业分立、合并而解散的医疗器械生产企业,应当申请注销《医疗器械生产许可证》;因企业分立、合并而新设立的医疗器械生产企业应当申请办理《医疗器械生产许可证》。( )医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的,有食
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医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确,并与相一致。应当与经的相关内容一致。医疗器械标签的内容应当与有关内容相符合。( )限制人身自由的行政处罚,有( )行使。医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、
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自2015年4月1日起,受理延续注册的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效 期届满前作出决定,逾期未作决定的,视为不准予延续。( )医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的,有食品药品监督管理部门责令期
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经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容可根据情況适当性更改。( )腮腺冠状位扫描技术的叙述,错误的是：下列哪些行为,可按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定处罚：( )关于胸部后前立位显示
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申请增加生产的产品属于原生产范围,并且与原许可生产产品的生产工艺和生产条件等要求相似的,原发证部门应当对申报资料进行审核,符合规定条件的,在医疗器械生产产品登记表中登载产品信息;( )关于胸部后前立位显示标准
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医疗器械生产企业应当定期按照医疗器械生产质量管理规范的要求对质量管理体系运行情况进行全面自查,并于每年年底前向所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。( )医疗器械说明
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医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文,中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。医疗器械说明书和标签可以附加其他文种,但应当以中文表述为准。( )耳部MRI扫描参数,错误的是医疗器械的经营企业应当符合以下
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国家鼓励医疗器械生产企业采用先进技术手段,建立信息化管理系统。( )腮腺冠状位扫描技术的叙述,错误的是：生产不符合国家标准或行业标准的医疗器械,违法所得不足5000元的,应( )罚款。自2015年月1日起,凡是未在医疗器
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自2015年月1日起,凡是未在医疗器械注册证有效期届满个月前提出延续注册申请的,食品药品监督管理部门均不受理延续注册申请。( )体外诊断试剂批发企业设置的冷库容积不少于( )立方米医疗器械产品注册：第一类医疗器械
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医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定;无相关标准规定的,该符号及识别颜色应当在中描述。( )目前广泛用于临床的MRI设备主磁场强度范围为( )一次性使用无菌医疗器械后,应当( )。
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对医疗器械经营企业实施监督检查,企业有下列情形之一的,食品药品监督管理部门必须进行现场检查:( )。新版《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过,自 ( )起施行。《医疗器械监督管理
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隐形眼镜经营企业要配备的设备包括( )。医疗器械不良事件应该由谁来报告( )。医疗器械广告是哪级部门批准( )经营体外诊断试剂批发企业的,质量管理人员应不得少于2人。学历和职称要求( )。一次性使用无菌注射器属于(
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委托生产第二类、第三类医疗器械的,委托方应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理委托生产备案;食品药品监督管理部门应当发给医疗器械委托生产备案凭证。 备案时应当提交以下资料。( )下列有关前列
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经营体外诊断试剂包括( )的体外诊断试剂。质子自旋所产生微小磁场的强度的表述,正确的是医疗器械不良事件监测有哪些意义( )。CT透视相邻二幅图像之间球管旋转的角度是：《医疗器械生产企业许可证》有效期( )。我国医
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医疗器械广告审批形式为( )。审批上市的医疗器械都是无风险的吗( )?我国医疗器械分类目录中共有类代码( )。(╳①)医械广审(╳②)╳╳╳╳③╳╳④╳╳╳╳⑤#
╳①:国字或各省的简称。进口和三类产品为“国”字。二类产品为各省的简称。#
