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食品药品监督管理部门对医疗器械经营企业的监督检查的主要内容包括( )。关于快速自旋回波的叙述,错误的是()医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的,由(食品)药品监督管理部门责令限期改正,逾期拒不改正的,处以( )元
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国家对医疗器械实行( )制度《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更包括( )。下面不属于医疗器械的目的是( ) ：生产许可证
质量认证
产品生产注册#
安全认证企业名称#
法定代表人#
企业负责人#
售后服务人疾病的诊断
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行政复议行政诉讼期间,具体行政行为( )执行.医疗器械的基本质量特征是( )不满( )的人有违法行为的,不予行政处罚,责令监护人加以管教。停止
一般不停止#
绝对不停止有效性#
安全性#
适用性#
可靠性#14周岁#
16周岁
18
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与CT扫描分辨率无关的因素是：下列哪些行为,可按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定处罚：( )国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第三类医疗器械由( )核发注册证。图像矩阵
扫描层厚
重建速度#
扫描螺矩
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处于外加静磁场中的质子磁矩是指和外加静磁场方向一致的质子与方向相反的质子的角动量总和的()行政许可有效期限未延续的,行政机关应当依法办理有关行政许可的( )手续医疗器械管理方法是第一类( ),第二类( ),第三类(
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一次性使用无菌医疗器械的购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后( )。自2015年月1日起,凡是未在医疗器械注册证有效期届满个月前提出延续注册申请的,食品药品监督管理部门均不受理延续注册申请。( )委托生产第
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《医疗器械生产企业许可证》有效期( )。我国医疗器械分类目录中共有类代码( )企业在采购医疗器械前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件,包括： ( )3年
4
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医疗器械注册产品标准的法律责任主体是( )。对医疗器械经营企业实施监督检查,企业有下列情形之一的,食品药品监督管理部门必须进行现场检查:( )。一次性使用无菌医疗器械的购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满
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医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的,有食品药品监督管理部门责令期限改正,予以通报批评,并处以( )罚款。是指将医疗器械直接销售给消费者的医疗器械经营行为。防止随机性效应,全身均匀照射剂量当量限值为
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错误的是()医疗器械经营企业有下列行为之一的,食品药品监督管理部门应当责令限期改正,并给于警告;逾期拒不改正的,处1万元以上2万元以下罚款：( )。竹罐取材容易、制作简单、吸拔力强,但易燥裂漏气#
陶瓷罐吸拔力强,
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在选购和使用医用纱布时应注意( )关于人体对X线衰减的叙述,错误的是：一次性使用输液器要求( )产品说明书上是否注明“非无菌”或“无菌”#
无菌方式包装的纱布可直接使用#
非无菌方式包装的纱布必须消毒后使用#
核对产品
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关于连续X线光子能量的叙述,错误的是()质子自旋所产生微小磁场的强度的表述,正确的是国家对医疗器械实行分类注册管理,境外第二类、第三类医疗器械由( )核发注册证X线是一束混合能谱
能量越大,X线波长越长#
能量决定
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生产第二类医疗器械的,由( )负责注册审查批准,并发给医疗器械注册证书.关于急性出血期的描述,正确的是()在1.5T场强设备中,STIR序列TI值设为多少用脂肪抑制()国家食品药品监督管理部门
省食品药品监督管理部门#
设区
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下列属于第三类医疗器械的是( )医疗器械的经营企业应当符合以下条件：( )。国家对医疗器械实行分类管理,《医疗器械监督管理条例》规定把医疗器械分为( )类。植入式心脏起搏器#
人工晶体#
人工心肺机#
光学内窥镜具有
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医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确,并与相一致。应当与经的相关内容一致。医疗器械标签的内容应当与有关内容相符合。( )《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)和《医
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有关细胞内对比剂的描述,错误的是()体外诊断试剂批发企业设置的冷库容积不少于( )立方米国家对医疗器械实行( )制度应用最早、最广泛#
入血后与相关的组织结合
肝细胞对比剂属于此类
组织内皮系统对比剂属于此类
以体
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对医疗器械经营企业实施监督检查,企业有下列情形之一的,食品药品监督管理部门必须进行现场检查:( )。关于CT灌注成像的叙述,错误的是：在X线诊断能量范围内,下列叙述正确的是：上一年度新开办企业#
上一年度检查中存
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从事第一类医疗器械经营,不必须具备的条件是( ) 。关于快速自旋回波的叙述,错误的是()医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的,由(食品)药品监督管理部门责令限期改正,予以通报批评,并处以( )元以上( )元以下
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经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行( ) 管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第一类医疗器械由( )核发注册证医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加
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批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械,应当配备以下设施设备： ( )关于数字X线信息影像形成的叙述,错误的是()违法事实确凿并有法定依据,对公民处以( )以下罚款,可以当场作出行政处罚决定。与其经营规模和经营品种相
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医疗器械注册号的编排方式为( )。要建立医疗器械不良事件监测报告制度的原因是( )。《医疗器械监督管理办法》实施前的文件中涉及注册产品标准的,实施后以代替。实施前的文件中要求重新注册时履行的事项,实施后应当在
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有关带宽的叙述,正确的是()医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的,由(食品)药品监督管理部门责令限期改正,予以通报批评,并处以( )元以上( )元以下的罚款。企业申办《医疗器械经营许可证》时,省食品药品
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一次性使用输液器要求( )生产第二类医疗器械的,由( )负责注册审查批准,并发给医疗器械注册证书.X线管和探测器静止不动,病人随扫描床移动的扫描称作()无菌、无热源#
无气泡
无污染
无杂质国家食品药品监督管理部门
省
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从事第二类医疗器械经营的,经营企业应当向( ) 备案。在不同区域的K空间数据与图像质量的关系中( )对于无电源驱动的医疗器械的安全性主要考虑( )所在地设区的市级食品药品监督管理部门#
国家食品药品监督管理局
所在
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肺部CT轴位扫描,能同时看到头臂干血管的层面是：医疗器械库房的条件应当符合以下要求： ( )自2015年月1日起,凡是未在医疗器械注册证有效期届满个月前提出延续注册申请的,食品药品监督管理部门均不受理延续注册申请。
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国家对医疗器械按照( ) 实行分类管理。与发生湍流无关的因素是()CT透视相邻二幅图像之间球管旋转的角度是：预期目的
风险程度#
结构特征
使用方法血管狭窄
血管壁粗糙
血管分叉处
血管内对比剂流速#
血管迂曲150
300
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防止随机性效应,全身均匀照射剂量当量限值为：医疗器械广告有效期为( )腹部X线摄影能够显示肾轮廓的原因,是与___有关15mSv/年
50mSv/年#
150mSv/年
250mSv/年
500mSv/年一年#
二年
三年尿
空气
血液
肌肉
脂肪#BAE
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《医疗器械监督管理条例》于( )年12月28日国务院第24次常务会议通过,自( )年4月1日起施行。在中华人民共和国境内从事医疗器械的( )单位和个人,应当遵守《医疗器械监督管理条例》。限制人身自由的行政处罚,有( )行使
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但易燥裂漏气#
陶瓷罐吸拔力强,但体积重,易于破碎#
玻璃罐透明、吸附力大,但传热快,易于破碎#
抽气排气罐吸附力可随意调节,不易破碎#医疗器械应当符合国家药品监督管理部门复核的注册产品标准#
注册产品标准可以直接
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国家对医疗器械实行分类管理,《医疗器械监督管理条例》规定把医疗器械分为( )类。CT扫描时,病人仰卧要获得正位定位像,管球一位于()对脊髓的MR表现描述中不对的是1类
2类
3类#3点钟位置
5点钟位置
9点钟位置
10点钟位
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下列属于第三类医疗器械的是( )《医疗器械注册证》有效期为( )《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)和《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)分别于实施。( )植
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不满( )的人有违法行为的,不予行政处罚,责令监护人加以管教。X射线电离后产生的电子计量单位是《医疗器械经营企业许可证》有效期为( )14周岁#
16周岁
18周岁Q#
mSv
mGy
mA
D(z)4年
5年#
6年AAB
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哪些产品可以免于进行临床试验( )下列有关前列腺MRI扫描技术的叙述,错误的是()医疗器械广告有( )方式。工作机理明确、设计定型,生产工艺成熟,已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录,不改变常规用
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医疗器械注册产品标准的法律责任主体是( )。短期使用的医疗器械是指医疗器械预期的连续使用时间在( )。国家对医疗器械实行分类注册管理,境外第二类、第三类医疗器械由( )核发注册证。医疗器械制造商#
技术监督管理部
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医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理,指导开展医疗器械再评价工作的依据( )。审批上市的医疗器械都是无风险的吗( )?直热式热散成像,黑白的图像的获得取决于()不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处
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医疗器械产品注册证书的有限期限是( )。国家对医疗器械实行分类注册管理,境外第一类医疗器械由( )核发注册证。常规肝脏CT扫描时其层厚、层距分别为3年
4年#
5年由设区的市级(食品)药品监督管理机构
由省、自治区、直
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国家对医疗器械实行分类注册管理,境外第一类医疗器械由( )核发注册证批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械,应当配备以下设施设备： ( )国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第一类医疗器械由( )核发注册证由设区的
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符合要求的体外诊断试剂经营企业,食品药品监督管理部门应同时发给( )。国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第一类医疗器械由( )核发注册证我国医疗器械的注册产品标准用字母表示为( )《医疗器械经营企业许可证》#
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自2015年月1日起,凡是未在医疗器械注册证有效期届满个月前提出延续注册申请的,食品药品监督管理部门均不受理延续注册申请。( )国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第一类医疗器械由( )核发注册证有关细胞内对比剂的
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有关胸部低剂量扫描技术的叙述,正确的是()医疗器械管理方法是第一类( ),第二类( ),第三类( )。《医疗器械经营企业许可证》管理办法于,2004年( )月25日,经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,自2004年( )月9日起施
