[单选题]下列哪一项为新药Ⅳ期临床试验的内容之一
正确答案 ：D
药品上市后的临床试验，包括不良反应监察、治疗药物监测、药物相互作用等
解析：Ⅳ期临床试验即新药上市后临床试验，目的是在实际应用中对新药的有效性、安全性做进一步的社会性考察，了解新药在最初广泛使用期内的药效、适应证、相互作用、不良反应、治疗监测等方面的情况，指导合理用药。
[单选题]医师开具处方应当使用
正确答案 ：B
通用名、新活性化合物的专利药品名称、卫生部公布的药品习惯名称
[单选题]属于注册分类第三类的中药新药是
正确答案 ：A
新的中药材代用品
解析：中药新药共分9类，即①未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂；②新发现的药材及其制剂；③新的中药材代用品；④药材新的药用部位及其制剂；⑤未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂；⑥未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂，包括中药复方制剂，天然药物复方制剂，中药、天然药物和化学药物组成的复方制剂；⑦改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂；⑧改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂；⑨已有国家标准的中药、天然药物。故选A。
[单选题]特殊使用级抗菌药物可以
正确答案 ：B
在抢救生命垂危患者时使用
解析：(1)非限制使用级抗菌药物：预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首选。(2)限制使用级抗菌药物：严重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只对限制使用级抗菌药物敏感时可选用。(3)特殊使用级抗菌药物：①不得在门诊使用；②经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员会诊同意后，由具有相应处方权医师开具处方；③因抢救生命垂危的患者等紧急情况，医师可以越级使用抗菌药物。故选B。建议考生运用口诀“非轻限重特会诊，生命垂危越级用”准确记忆。
[单选题]经营不需许可和备案的是
正确答案 ：A
第一类医疗器械
解析：第一类医疗器械经营不需许可和备案。故选A。
[单选题]属于临床前研究工作，应遵循GLP规范的是
正确答案 ：C
药理毒理研究
解析：(1)GCP是《药物临床试验质量管理规范》，Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。(2)药物临床前研究必须遵循《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)的规定，目的是保证药品非临床安全性评价的研究质量，确保试验资料的真实性、完整性及可靠性；安全性评价的基本内容包括安全性药理、单次给药毒性、重复给药毒性、急性毒性、慢性毒性、遗传毒性、生殖毒性、致癌性、依赖性、与局部给药相关的特殊毒性试验等。故选C、A。
[单选题]下列关于商业贿赂行为表述错误的是
正确答案 ：C
经营者销售或者购买商品，可以以明示方式给对方折扣，不可以给中间人佣金
解析：根据《中华人民共和国反不正当竞争法》第二章规定：
第八条：经营者不得采用财物或者其他手段进行贿赂以销售或者购买商品。在账外暗中给予对方单位或者个人回扣的，以行贿论处；对方单位或者个人在账外暗中收受回扣的，以受贿论处。
经营者销售或者购买商品，可以以明示方式给对方折扣，可以给中间人佣金。经营者给对方折扣、给中间人佣金的，必须如实入账。接受折扣、佣金的经营者必须如实入账。
选项C中"不可以给中间人佣金"错误，故本题最佳答案为选项C。
[单选题]医疗器械产品注册实行分类注册制度。其中第一类医疗器械产品实行何制度（）
正确答案 ：D
申报备案制度
[单选题]药品生产企业对本企业上市5年以内的药品的安全有效问题进行密切追踪，并随时收集所有可疑不良反应病例，对其中严重、罕见或新的药品不良反应病例，须用有效方式快速报告，最迟不超过几个工作日
正确答案 ：C
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解析：药品生产企业应对本企业上市5年以内的药品的安全有效问题进行密切追踪，并随时收集所有可疑不良反应病例，按季度向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构集中报告，对其中严重、罕见或新的药品不良反应病例，须用有效方式快速报告，最迟不超过15个工作日。
[单选题]药房处方调剂工作最突出的特点应该是
正确答案 ：A
咨询服务性--指导合理用药
解析：药房处方调剂工作最突出的特点是咨询服务性--指导合理用药。故此题应选A。
[单选题]发布虚假广告，欺骗和误导消费者，使购买商品或者接受服务的消费者的合法权益受到损害的，由广告
主依法承担
正确答案 ：C
民事责任
[单选题]根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，关于药品的包装管理的说法，正确的是( )。
正确答案 ：B
药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器
解析：直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。
[单选题]下列专业出版物，归属三级文献中药品集类的是
正确答案 ：E
中国药典临床用药须知
解析：A为药品标准类，B为百科类，C为工具书类，D为药学专著类。
[单选题]普通商业连锁超市的分店
正确答案 ：A
总店统一采购
[单选题]国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号的有效期是
正确答案 ：D
五年
[单选题]在核定药品零售企业经营范围时，应先核定
正确答案 ：C
经营类别
解析：从事药品零售的企业，应当先核定经营类别，确定经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。故选C。
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