[单选题]在核定药品零售企业经营范围时，应先核定其

正确答案 ：C

经营类别

解析：从事药品零售的企业，应当先核定经营类别，确定经营处方药或非处方药、乙类处方药的资格，再核定具体的经营范围。

[单选题]火烧时有紫红色烟雾发生的中药是（ ）

正确答案 ：B

青黛

解析：取青黛少量，用微火灼烧，有紫红色烟雾发生。

[单选题]不属于中药制剂原料的是

正确答案 ：D

单味制剂

解析：制备中药制剂的原料包括中药材、中药饮片、中药提取物（总提取物、有效部位、有效成分）。1．中药材 来源于动物、矿物、植物，经过简单加工或未经加工而取得药用部位的生药材即为中药材。按照《药品管理法》的规定：“城乡集贸市场可以出售中药材”。2．中药饮片《中国药典》对中药饮片定义为：药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。该定义强调了中药饮片作为药品的法定地位。3．中药提取物凡是经过一定的提取方式从植物、动物、矿物中获得的用于制剂生产的挥发油、油脂、浸膏、流浸膏、干浸膏、有效成分、有效部位等均为提取物。其中有效部位是指从单一植物、动物、矿物等物质中提取的一类或数类成分组成的提取物，其中结构明确成分的含量应占提取物的50%以上；有效成分是指从植物、动物、矿物等物质中提取得到的天然的单一成分，其单一成分的含量应当占总提取物的90%以上。有效成分一般指化学上的单体化合物，能用分子式和结构式表达。答案选D

[多选题]由省级药品监督管理部门审批的事项包括

正确答案 ：ABC

变更《药品生产许可证》许可事项

变更批发企业《药品经营许可证》许可事项

变更《医疗机构制剂许可证》许可事项

解析：变更生产、进口药品已获批准证明文件属于药品注册补充申请，由国家药监部门负责。

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