正确答案: ACD

药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证 药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30日前申请变更登记 药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》由原发证部门撤销

题目：有关药品生产监督管理的说法，正确的有

解析：(1)麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂、医疗用毒性药品、生物制品、多组分生化药品、中药注射剂和原料药不得委托生产，故B错误。(2)药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30日前申请变更登记，故C正确。(3)药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》由原发证部门撤销，故D正确。(4)新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的，应当按照规定申请药品GMP认证，故A正确。

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举一反三的答案和解析：

[单选题]《医疗机构制剂注册管理办法》属于《医疗机构制剂注册管理办法》许可事项变更的是

制剂配制地址变更

解析：本题考查的是《医疗机构及注册管理办法》许可事项的变更。 根据《医疗机构制剂注册管理办法》第三章第十七条。 《医疗机构制剂许可证》可分为许可事项变更和登记事项变更二许可事项变更是指制剂室负责人、配制地址、配制范围的变更。登记事项变更是指医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址等事项的变更。

[多选题]温里药的主治病证有（ ）

风寒湿痹

中焦寒证

肾阳虚证

心肾阳衰

解析：本题考查温里药的适应证。温里药适用于里寒证，包含中焦寒证、肾阳虚证、心肾阳衰之亡阳证、寒滞肝脉之疝痛、风寒湿痹、经寒痛经等。邪气在表之风寒表证，当选用解表药中辛温解表药，故除A项不是温里药的主治病证外，BCDE均为温里药的主治病证。故本题的正确答案为BCDE。

[单选题]能表示药材品质的药名是

明天麻

解析：E炒山药、煨木香和焦山楂属于炮制类术语，苦杏仁是气味类术语。

[多选题]痛痹的主要症状有

痛有定处

得热痛减

遇寒痛增

肢体关节疼痛较剧

解析：痛痹症状为肢体关节紧痛，痛有定处，遇寒痛增，得温痛减，痛处不红不热而常有冷感，关节不可屈伸。苔薄白，脉弦紧或沉迟而弦。故此题应选ABCE。

[单选题]药品广告宣传中不得出现的是

药品广告上有负责无效索赔的承诺

解析：(1)药品广告必须标明药品生产企业或者药品经营企业名称。故A正确。(2)电视台、广播电台不得在7：00～22:00发布含有涉及改善和增强性功能的药品广告。故B正确。(3)药品广告不得含有"无效退款""保险公司保险"等保证内容。故C错误。(4)以非处方药商品名称为各种活动冠名的，可以只发布药品商品名称。故D正确。

[单选题]半表半里证常见

寒热往来

解析：半表半里证亦称“少阳证”。是指病位处于表里进退变化间表现出的一种特殊的病证。病因:多由外感病的病邪已经离表，尚未入里；或里邪外透，尚未及表；或邪气直中少阳而在表里之间。病机与证候特点:邪犯少阳，正邪交争，枢机不利。症见寒热往来，胸胁苦满，口苦咽干，心烦喜呕，默默不欲食，脉弦等。故此题应选B。

[单选题]根据《处方管理办法》，关于处方书写规则的说法，错误的是

处方要求字迹清楚，不得修改

解析：字迹清楚，不得涂改；如需修改，应当在修改处签名并注明修改日期。