[多选题]下列关于药物释放度测定叙述正确的是

正确答案 ：ABCE

凡检查释放度的制剂，不再进行崩解时限的检查

药典提供的第一法用于缓释制剂或控释制剂释放度测定

药典提供的第二法要在两种情况下进行，即酸中释放量和缓冲液中释放量的测定

药典提供的第三法用于透皮贴剂释放度测定

解析：释放度系指药物从缓释制剂、控释制剂、肠溶制剂及透皮贴剂等在规定条件下释放的速率和程度。凡检查释放度的制剂，不再进行崩解时限的检查。《中国药典》（2010版）提供的第一法用于缓释制剂或控释制剂；第二法用于肠溶制剂；第三法用于透皮贴剂。其中第二法要求做两种情况测定，即酸中释放量和缓冲液中释放量。其结果判断除另有规定外，应符合下列规定：酸中释放量每片（个）释放量均不大于标示量的10%，如有1片（个）大于10%，其平均释放量不大于10%，仍可判为符合规定。缓冲液中释放量每片（个）释放量按标示量计算应不低于规定限度(Q)，限度(Q)应为标示量的70%。

[单选题]某日雷尼替丁（150mg/30片／盒）用于治疗消化性溃疡的用量为5盒，雷尼替丁治疗成人消化性溃疡的DDD是300mg，该日用药人数(DDDs)是多少

正确答案 ：D

75

解析：日规定剂量(DDD)是某一特定药物为治疗主要适应证而设定的用于成人的平均日剂量。WHO对每个药都记有DDD（特定药物、特定适应证、特指用于成人、特指日平均剂量）。其分析方法的宗旨：根据药物的总用量估计用药人数。每日用药人数(DDDs)=药物的每日总用量/DDD值=(150mg×30×5)/300=75。

[多选题]可用于器官移植的抗排异药物有

正确答案 ：ABCD

肾上腺皮质激素

硫唑嘌呤

环磷酰胺

左旋咪唑

解析：治疗器官移植排异反应的药物分类：抑制IL-2生成及其活性的药物如环孢素、他克莫司等；抑制细胞因子基因表达的药物如糖皮质激素等；抑制嘌呤或嘧啶合成的药物如硫唑嘌呤等；阻断T细胞因子表面信号分子如单克隆抗体。故选择ABCD。

[多选题]同时具有分离和分析能力的分析方法是

正确答案 ：BD

气相色谱法

高效液相色谱法

解析：分离分析法包括气相色谱法，高效液相色谱法，薄层色谱法和离子色谱法，超临界流体色谱法，高效毛细管电泳法，毛细管电动色谱法以及色谱-质谱，毛细管电泳-质谱等联用方法。故选择BD。

[多选题]严重不良事件是指临床试验过程中

正确答案 ：ABCD

出现需住院治疗或延长住院时间

发生伤残或影响工作能力

出现危及生命或死亡

导致先天畸形

解析：严重不良事件（Serious Adverse Event, SAE）。“药物临床试验质量管理规范（Good Clinical Practice, GCP）”规定SAE 是指[1]“临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件”。故选择ABCD。

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