正确答案: B

Ⅱ期临床试验

题目：初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于

解析：Ⅱ期临床试验是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验。故选B。

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举一反三的答案和解析：

[单选题]《药品生产许可证》有效期为

5年

解析：《药品管理法实施条例》规定：《药品生产许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。

[单选题]医师开具处方应当使用

通用名、新活性化合物的专利药品名称、卫生部公布的药品习惯名称

[单选题]批准开办药品零售企业并发给《药品经营许可证》的部门是

县级以上药品监督管理部门

解析：(1)省级药品监督管理部门审批开办药品生产企业、药品批发企业。(2)县级以上地方药品监督管理部门审批开办药品零售企业。(3)省级卫生行政部门审核同意、省级药品监督管理部门批准医疗机构配制制剂。故选D、B、B。建议考生运用口诀"生批省批零售县市批，医制剂省卫审省药批"准确记忆。

[单选题]采用第一法(即硫代乙酰胺法)检查重金属杂质时，要求溶液的pH值应控制在3～3.5范围内。此时应加入

醋酸盐缓冲液

解析：硫代乙酰胺在弱酸性(pH3.5醋酸盐缓冲液)条件下水解，产生硫化氢，与微量重金属离子生成黄色到棕色的硫化物均匀混悬液。故正确答案为C.

[单选题]《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品发生群体不良反应的报告时限为

立即

解析：药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应，应立即向所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、卫生厅（局）以及药品不良反应监测中心报告。