正确答案: A
质量管理负责人和质量受权人可以兼任
题目:某市药品监督管理部门在日常监督检查中,严格执行《药品生产许可证》和《药品生产质量管理规范》的管理规定。
解析:《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。关键人员至少应当包括企业负责人、生产管理负责人和质量受权人。质量管理负责人和生产管理负责人不得相互兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责,不受企业负责人和其他人员的干扰。
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举一反三的答案和解析:
[多选题]关于检查砷盐的二乙基二硫代氨基甲酸银的法,正确的有
金属锌与碱作用,产生新生态的氢
新生态的氢与药物中微量砷盐反应,生成具有挥发性的砷化氢
生成的胶态银溶液呈红色
生成的胶态银溶液可溶于510nm的波长处测定吸光度
解析:本题考查的是砷盐的检测方法。原理:金属锌与酸作用产生新生态氢,与微量砷盐反应生成具有挥发性的砷化氢,还原氢氧化二乙基二硫代氨基甲酸银,生成红色胶态银。同时在相同的条件下使一定量标准砷溶液呈色,用比目法或510nm波长处测定吸收光进行比较。
[多选题]不纳入国家基本药物目录遴选范围的药品有
主要用于滋补保健作用,易滥用的
非临床治疗首选的
因严重不良反应,国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的
解析:本题考查的是国家基本药物遴选范围:下列药物不列入国家基本药物目录遴选范围:①含有国家濒危野生动植物药材的;②主要用于滋补保健作用的,易滥用的;③非临床治疗首选的;④因严重不良反应,国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的;⑤违背国家法律、法规,或不符合伦理要求的;⑥国家基本药物工作委员会规定的其他情况。故选BCD。
[单选题]用青霉素治疗梅毒、钩端螺旋体病时能出现寒战、咽痛、心率加快等症状,其原因可能是大量病原体被杀灭后出现的全身性反应,这种反应称为( )
赫氏反应
解析:青霉素治疗梅毒、钩端螺旋体病会出现吉海反应,也叫做赫氏反应
[单选题]属于过饱和注射液的是
甘露醇注射液
解析:甘露醇注射液含20%甘露醇,为一过饱和溶液。这种溶液中如加入某些药物如氯化钾、氯化钠溶液,能引起甘露醇结晶析出。
[单选题]可使老年前列腺增生患者发生尿潴留的是
抗胆碱药
解析:抗胆碱药如阿托品、苯海索和抗抑郁药丙米嗪等可使老年前列腺增生患者抑制排尿括约肌而导致尿潴留。