正确答案: D
保持相对负压
题目:青霉素类药品产尘量大的操作区域应当
解析:为了保证生产环节的产品质量,GMP中对厂房设施提出了严格的要求。首先要求厂房的选址、设计、布局建造、改造和维护等必须符合药品生产要求,应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错。同时为了降低污染和交叉污染的风险,厂房、生产设施与设备应根据药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用。一部分特殊产品的厂房设施还应有特别的要求,如高致敏性药品或生物制品必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备;青霉素类产品产尘量大的操作区域应当保持相对负压,排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求,排风口应远离其他空气净化系统的进风口;生产β-内酰胺类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备,并与其他药品生产区域严格分开。故本题最佳答案是D。
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举一反三的答案和解析:
[单选题]可用于原发性性腺功能减退的替代治疗的是
十一酸睾酮
解析:十一酸睾酮用于男性原发性、继发性性腺功能减退的替代治疗等。
[多选题]根据《药品管理法》等规定,生产中药饮片的企业应当满足的条件有
持有《药品GMP证书》
严格执行中药饮片炮制规范
持有《药品生产许可证》
解析:本题考查生产中药饮片的企业具备的条件。生产中药饮片的企业必须持有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》;必须以中药材为起始原料,使用符合药用标准的中药材;严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程;必须在符合药品GMP条件下组织生产,出厂的中药饮片应检验合格,并随货附纸质或电子版的检验报告书。
[单选题]根据《药品注册管理办法》,按照药品补充申请的是( )。
对已上市药品增加原批准事项的注册申请
解析:《药品注册管理办法》第十二条规定:补充申请,是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后,改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。