[单选题]《药品生产质量管理规范》规定，中药材的前处理、提取、浓缩等生产操作

正确答案 ：D

必须与其制剂生产严格分开

解析：中药材的前处理、提取、浓缩以及动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作，必须与其制剂生产严格分开。生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施，分装室应保持相对负压，排至室外的废气应经净化处理并符合要求，排风口应远离其他空气净化系统的进风口；生产β-内酰胺结构类药品必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其他药品生产区域严格分开。避孕药品的生产厂房应与其他药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空气净化系统。生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统；不可避免时，应采用有效的防护措施和必要的验证。

[单选题]依据生物钟规律，补充钙制剂的适宜时间是

正确答案 ：E

清晨和睡前各服用一次

解析：本题考查补充钙制剂的适宜时间。后半夜及清晨人血钙水平最低，清晨和睡前服用钙制剂最佳。钙制剂与食物中草酸和磷酸盐（蔬菜和水果含量高）形成不溶性钙，盐，故应错开与食物服用的时间。

[多选题]下列剂型可以避免或减少肝脏首过效应的是

正确答案 ：BCD

舌下片剂

气雾剂

注射剂

解析：舌下片剂、直肠栓剂、透皮吸收贴剂、注射剂等都是可以避免或减少肝脏首过效应的。

[单选题]Ⅳ期临床试验是在广泛使用的条件下考察药品疗效和不良反应，样本数常见病不少于

正确答案 ：D

2000例

解析：Ⅳ期临床试验：上市后药品临床再评价阶段。试验样本数常见病不少于2000例。

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