正确答案: ABCE

崩解时限 片重差异 含量均匀度、溶出度 硬度

题目：案例摘要：处方：呋喃唑酮100g，淀粉（120目）300g，12%淀粉浆适量，硬脂酸镁2.5g，羧甲基淀粉钠(80目)5g，共制成1000片。

解析：2.质量评价包括：①物理评价，包括片剂的重量差异、崩解时限、溶出度、硬度、脆碎度、厚度、含水量等指标。②化学评价，包括定性检测、定量检测、含量均匀度检测等方面。融变时限是栓剂质量评价项目。

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举一反三的答案和解析：

[多选题]造成药品费用急剧增长的不合理因素包括

不合理用药

医院补偿机制不完善

药品价格管理存在漏洞

[多选题]过量服用可引起金鸡纳反应（头晕、耳鸣、耳聋、恶心、呕吐）的药物是

奎宁

奎尼丁

[多选题]按诊的内容，临床上常用的有（ ）

按肌肤

按胸胁

按脘腹

按手足

按腧穴

[单选题]神志活动的主要物质基础是（ ）

血液

[多选题]世界卫生组织(WHO)的诊断、治疗和康复技术处对药品管理的主要工作包括

制定药物政策和药物管理规划

药品质量控制

生物制品，制定国际标准和控制质量

药品质量管理

[多选题]关于前瞻性随机临床试验下列哪些叙述是正确的

以某个时间为起点向前进行研究

将所有试验对象(病人)随机分配到试验组和对照组

病人选择的偏倚小

[多选题]《国家药品安全"十二五"规划》确定的发展目标包括

生物制品全部达到国际标准

中药标准主导国际标准制定

药品经营企业100%符合《药品经营质量管理规范》要求

新开办的零售药店必须配备执业药师

药品生产100%符合2010年修订的《药品生产质量管理规范》要求

解析：本题考查国家药品安全"十二五"发展规划指标。 《国家药品安全"十二五"规划》中规划指标：(1)全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准，中药标准主导国际标准制定。(2)2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准生产的仿制药中，国家基本药物和临床常用药品质量达到国际先进水平。(3)药品生产100%符合2010年修订的《药品生产质量管理规范》要求。(4)药品经营100%符合《药品经营质量管理规范》。(5)新开办零售药店均配备执业药师。

[多选题]根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，对新药监测期已满的国产药品，应报告的不良反应包括

说明书中未载明的不良反应

服用后导致死亡的不良反应

服用后导致住院时间延长的不良反应

解析：本题考查国产药品和进口药品个例药品不良反应的报告要求，新的不良反应、药品严重不良反应的界定。 新药监测期已满的药品属于其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。 严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：①导致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；⑤导致住院或者住院时间延长；⑥导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。 故选BCD。此题考点为考试重点。综合二个要点一起考查，难度较大。