正确答案: E
以上答案全对
题目:一般药物稳定性试验包括
解析:稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验。影响因素试验又包括:高温试验、高湿度试验、强光照射试验。
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举一反三的答案和解析:
[单选题]治疗危重深部真菌感染的唯一有效药是( )。
两性霉素B
解析:两性霉素B毒性大,不良反应多见,但又是治疗危重深部真菌感染的唯一有效药,选用时必须权衡利弊后作出决定。
[单选题]未曾在中国境内上市销售药品的注册申请属于
新药申请
解析:①新药申请是指未曾在中国境内上市销售药品的注册申请;对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照新药申请的程序申报;生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家标准的生物制品按照新药申请的程序申报。②仿制药申请是指生产国家药品监督管理部门已批准上市的,已有国家标准的药品的注册申请。③进口药品申请是指在境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。④补充申请是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后,改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。⑤再注册申请是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。
[多选题]医疗机构对临床运用抗菌药物出现的异常情况应开展调查并做出处理的情形包括
使用量异常增长
经常超适应证、超剂量使用
半年内使用量始终居于前列
解析:医疗机构应当对以下抗菌药物临床应用异常情况开展调查,并根据不同情况作出处理:①使用量异常增长的抗菌药物;②半年内使用量始终居于前列的抗菌药物;③经常超适应证、超剂量使用的抗菌药物;④企业违规销售的抗菌药物;⑤频繁发生严重不良事件的抗菌药物。故选ACD。