正确答案: A

医学（药学）或其他相关专业本科以上学历及相应业务素质和工作能力

题目：非临床安全性评价研究机构的负责人应具备

解析：药物的研制包括临床前研究和临床试验两部分，其中临床前研究包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量标准、稳定性、药理毒理、动物药代动力学研究等。该研究工作应参照国家发布的有关技术指导原则进行，其中安全性评价研究必须在通过《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)认证的实验室完成。实施《药物非临床研究质量管理规范》是为了保证药品非临床研究质量，确保试验资料的真实性、完整性及可靠性。GLP要求，非临床安全性评价研究机构应建立完善的组织管理体系，设立独立的质量保证部门，配备机构负责人、质量保证部门负责人和相应的工作人员。机构负责人应具备医学、药学或其他相关专业本科以上学历及相应的业务素质、工作能力；质量保证部门负责人承担审核实验方案、实验记录和总结报告等职责。选项B、C、D对非临床安全性评价研究机构的负责人应具备条件描述不完善，均为干扰项。故本题最佳答案为A。

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举一反三的答案和解析：

[单选题]下列对孕激素作用的描述，哪一项是不正确的( )

可用于前列腺癌症的治疗

解析：雌激素可以促进女性性器官的发育成熟。

[单选题]生产、销售的假药被使用后，造成10人以上轻伤，应当认定为

其他特别严重情节

解析：生产、销售假药“对人体健康造成严重危害”的情形和生产、销售的劣药“对人体健康造成严重危害”的情形包括：①造成轻伤或者重伤的；②造成轻度残疾、中度残疾；③造成器官组织损伤导致一般功能障碍；④造成器官组织损伤导致严重功能障碍。生产、销售的劣药“后果特别严重”的情形包括：①致人死亡；②致人重度残疾；③造成3人以上重伤、中度残疾或器官组织损伤导致严重功能障碍；④造成5人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍；⑤造成10人以上轻伤；⑥造成重大、特别重大突发公共卫生事件的。生产、销售假药“其他特别严重情节”情形包括上述②~⑥，以及：⑦生产、销售金额50万元以上的；⑧生产、销售金额20万元以上不满50万元，并具有本解释第一条规定的应当酌定从重处罚情形之一的；⑨根据生产、销售的时间、数量、假药种类等应当认定为情节特别严重的，不包括①致人死亡。因为《刑法》中的表述为“致人死亡或者有其他特别严重情节的，处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产”。故最高人民法院、最高人民检察院《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》中对“生产、销售假药，其他特别严重情节”的解释不包括“致人死亡”。