正确答案: ABC
应当持有与委托生产药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书 委托方和受托方委托生产的活动应当符合《药品生产质量管理规范》的要求 委托生产药品的双方应当签订书面合同
题目:以下关于药品委托生产的条件与要求说法正确的是
解析:委托方和受托方均应是持有与委托生产药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。委托生产药品的双方应当签订书面合同,内容应当包括质量协议,明确双方的权利与义务,并具体规定双方在药品委托生产管理、质量控制等方面的质量责任及相关的技术事项,且应当符合国家有关药品管理的法律法规。委托方和受托方有关药品委托生产的所有活动应当符合《药品生产质量管理规范》的相关要求。在委托生产的药品包括标签和说明书上,应当标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址。故选ABC。
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举一反三的答案和解析:
[单选题]根据《药品经营质量管理规范》,关于药品验收、储存与养护的说法,错误的是
外包装及封签完整的原料药,应开箱检查
解析:外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品,不需要开箱检查。
[单选题]下列各项中,属于止吐药,胃肠动力药的是( )。
氯波必利
解析:本题考查要点是“止吐药,胃肠动力药的种类”。(1)抗震颤麻痹药主要有:罗匹尼罗、‘培高莱、阿扑吗啡、布地品。(2)抗肿瘤药主要有:安吖啶、他莫昔芬。(3)止吐药主要有:格拉司琼、多拉司琼、昂丹司琼。(4)止吐药,胃肠动力药主要有:甲氧氯普胺、氯波必利、多潘立酮。(5)胃肠动力药主要有:西沙必利、普芦卡必利。因此,本题的正确答案为D。
[单选题]药物治疗的效果不以货币为单位表示,而是用其他量化的方法表达治疗目的的药物经济学评价方法是
成本-效果分析
解析:成本-效果分析:与成本-效益分析的差异在于,药物治疗的效果不以货币为单位表示,而是用其他量化的方法表达治疗目的,如延长患者的生命时间等。
[单选题]根据《麻醉药品和精神药品管理条例》,关于麻醉药品和精神药品购销管理的说法,正确的是
罂粟壳只能根骨医师处方调配使用,严禁单味零售
[单选题]根据《医疗用毒性药品管理办法》,关于医疗机构使用医疗用毒性药品的说法,错误的是
药师发现处方有疑问,应当拒绝调配,并报告公安部门
解析:本题考查的是医疗用毒性药品管理办法。第九条医疗单位供应和调配毒性药品,凭医生签名的正式处方。
国营药店供应和调配毒性药品,凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方。每次处方剂量不得超过二日极量。
调配处方时,必须认真负责,计量准确,按医嘱注明要求,并由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出。对处方未注明"生用"的毒性中药,应当付炮制品。如发现处方有疑问时,须经原处方医生重新审定后再行调配。处方一次有效,取药后处方保存二年备查。
[单选题]痛风急性发作期应选用
秋水仙碱
解析:秋水仙碱可能是通过减低白细胞活动和吞噬作用及减少乳酸形成从而减少尿酸结晶的沉积,减轻炎性反应,而起止痛作用。主要用于急性痛风,对一般疼痛、炎症和慢性痛风无效。
[多选题]下列色谱法术语中,可用于样品组分定性的色谱参数是
保留时间
调整保留时间
解析:本题考查的是色谱法中定性参数。保留时间是色谱法的基本定性参数,主要用于定距洗脱。调整保留时间仅决定于组分的性质,因此调整保留时间是定性的基本参数。峰高和峰面积是定量的参数。相对保留值是色谱系统的选择性指标。
[多选题]药品说明书规格项符合要求的是
预防用生物制品应明确每1次人用剂量
化学药品说明书中对于同一厂家生产的同一药品有两种以上规格的应当分别列出
中药或天然药物说明书对于同一厂家生产的同一药品,如规格或包装规格不同,应使用不同的说明书
非处方药说明书只能写一种规格
解析:化学药品应标明每支(瓶)有效成分的效价(或含量及效价)及装量(或冻干制剂的复溶后体积)。表示方法一般按照中国药典要求规范书写,有两种以上规格的应分别列出。中药、天然药物处方药应与国家批准的该品种药品标准中的规格一致。同一厂家生产的同一药品,如规格或包装规格不同,应使用不同的说明书。预防用生物制品应明确该制品每一次人用剂量及有效成分的含量或效价单位,及装量。故选ABCD。
[单选题]不属于药物制剂化学性配伍变化的是
两性霉素B加入复方氯化钠输液中,药物发生凝聚
解析:本题考查药物制剂配伍变化。维生素C泡腾片放入水中产生大量气泡是因为泡腾剂碳酸氢钠与酸性药物发生中和反应放出二氧化碳,有利于片剂的崩解,是利用化学配伍变化。多巴胺注射液与碳酸氢钠、维生素C与烟酰胺配伍变色,是因为发生氧化,属于化学性配伍变化。硫酸镁遇可溶性的钙盐产生沉淀属于化学性配伍变化。两性霉素B注射液为胶体溶液,加入大量NaCl会使其因盐析作用而令胶体粒子凝聚产生沉淀,属于物理配伍变化。故本题答案应选C。