• [多选题]《中华人民共和国药品管理法》对劣药和按劣药论处的规定是
  • 正确答案 :CE
  • 超过有效期的

    药品成分的含量与药品标准规定不符合的


  • [单选题]以下有关细菌内毒素检查法的论述中,正确的是
  • 正确答案 :B
  • 细菌内毒素检查用水系内毒素含量小于0.015EU/ml(用于凝胶法)或0.005EU/ml(用于光度测定法)且对内毒素试验无干扰作用的灭菌注射用水。

  • 解析:1995年版《中国药典》已将该方法正式录入。细菌内毒素检查用水依据《中国药典》(2010版)二部附录“细菌内毒素检查法”项下:细菌:内毒素检查用水系指内毒素含量小于0.015EU7/ml(用于凝胶法)或0.005EU/ml(用于光度测定法)且对内毒素试验无干扰作用的灭菌注射用水。试验所用器皿,需经处理,除去可能存在的外源性内毒素,常用的方法是250℃干烤30分钟以上,也可用其他适宜的方法,并应确证不干扰细菌内毒素检查。每批新的鲎试剂在用于试验前都要进符灵敏度的复核。结果判断是:将试管从恒温器中轻轻取出,缓缓倒转180℃以判断结果。按规定方法测得的灵敏度值λc在0.5~2.0λ(包括0.5λ和2.0λ)时,方可用于细菌内毒素检查,并以λ为该批鲎试剂的灵敏度。

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