正确答案: C

进口药品申请

题目：2015年3月15日，在三亚市食品药品监督管理局的展位前，摆放着数十种各类不合格药品，其中几瓶产自香港的活络油和药品吸引了市民的目光。“我以前去香港时，总会为自己或家人朋友带一些港药，今天来到现场，发现一些港药不知为什么会摆在假冒伪劣商品中。”陈小姐百思不得其解。对此，该局稽查支队工作人员表示，一些香港药品虽然在香港方面经过批准，进行注册，并且有正规的生产厂家，但是在内地却没有进行注册没有得到批准，消费者使用出了问题，无法证明药品来源，在维权方面存在难度。

解析：本题考查药品注册申请的分类。进口药品申请是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请，中国香港、澳门、台湾地区的制药厂商申请注册的药品，应参考进口药品注册申请的程序办理。故选C。

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举一反三的答案和解析：

[多选题]药品安全法律责任是指由于违反药品法律法规所应承担的法律后果，包括以下哪种构成要件

以存在违法行为为前提

有法律明文规定

有国家强制力保证执行

由专门机关追究

解析：安全法律责任是指由于违反药品法律法规所应承担的法律后果，包括构成要件：①以存在违法行为为前提；②有法律明文规定；③有国家强制力保证执行；④由专门机关追究。故选ABCD。

[单选题]患者，女，25岁，要求药物流产，医师为其处方米非司酮片顿服，剂量应为

200mg

解析：本题考查米非司酮片的合理用药（剂量）。药物流产时，米非司酮分顿服法和分服法：顿服法为用药的第1日顿服200mg;分服法是150mg/d分次口服(第1日晨50mg，8～12小时再服25mg;第2日25mg bid;第3日25mg 7am)。顿服法于服药的第3日早上口服米索前列醇0.6mg，前、后空腹1小时；分服法于第3日服用米非司酮后1小时服米索前列醇。故选项B为正确答案。

[多选题]微球根据靶向性原理可分为( )。

普通注射微球

栓塞性微球

磁性微球

生物靶向性微球

解析：本题考查要点是“微球的分类”。根据靶向性原理，可分为四类：(1)普通注射微球：1～15μm微球静脉或腹腔注射后，可被网状内皮系统巨噬细胞所吞噬。(2)栓塞性微球：注射于癌变部位的动脉血管内，微球随血流可以阻滞在瘤体周围的毛细血管内，甚至可使小动脉暂时栓塞，既可切断肿瘤的营养供给，也可使载药的微球滞留在病变部位，提高局部浓度，延长作用时间。因此，栓塞性微球一般粒径较大，视栓塞部位不同，粒径大小可30～800μm不等。(3)磁性微球：在制备微球过程中将磁性微粒包入其中，用空间磁场在体外定位，使其具靶向性。(4)生物靶向性微球：微球经表面修饰后从而具有生物靶向性，带负电荷的微球可大量地被肝摄取，而带正电荷的微球则首先聚集于肺，疏水性微球可被网状内皮系统巨噬细胞所摄取。因此，本题的正确答案为ACDE。

[多选题]以下药物中，推荐用于治疗反复性偏头痛的处方药有

罗通定

苯噻啶

麦角胺咖啡因

解析：治疗反复偏头痛的处方药有：罗通定、苯噻啶、麦角胺咖啡因、舒马曲坦、佐米曲普坦

[单选题]输血器是

第三类医疗器械

解析：输血器是第三类医疗器械、避孕套是第二类医疗器械、透气胶带是第一类医疗器械。故选C。

[单选题]我国药品追溯体系的责任主体是

药品生产经营企业

解析：药品追溯体系的责任主体是药品生产经营企业。

[多选题]患者，男。因胃肠道平滑肌痉挛而致腹痛，来药店购买颠茄片，药师应提示顾客该药可能发生的不良反应有( )。

口干

排尿困难

视力模糊

便秘

解析：抗胆碱能效应包括口干、口鼻咽喉干燥、便秘、出汗减少、瞳孔散大、视物模糊、眼睑炎、眼压升高、排尿困难、心悸、皮肤潮红、排尿困难、胃肠动力低下、胃食管反流等。