正确答案: CDE

委托配制的制剂质量标准、配制工艺 委托配制合同 受托方所在地设区的市级食品药品监督管理机构对受托方质量保证体系考核的意见

题目:《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》规定,申请制剂委托配制的资料包括

解析:本题考查申请制剂委托配制的资料要求。申请制剂委托配制的资料包括:①《医疗机构中药制剂委托配制申请表》;②委托方的《医疗机构制剂许可证》、制剂批准证明文件复印件;③受托方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证书或者《医疗机构制剂许可证》复印件;④委托配制的制剂质量标准、配制工艺;⑤委托配制的制剂原量小包装、标签和使用说明书实样;⑥委托配制的制剂拟采用的包装、标签和说明书式样及色标;⑦委托配制合同;③受托方所在地设区的市级食品药品监督管理机构组织对受托方技术人员,厂房(制剂室)、设施、设备等生产条件和能力,以及质检机构、检测设备等质量保证体系考核的意见。AB错在应为复印件。故选CDE。

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举一反三的答案和解析:

  • [多选题]关于免疫抑制治疗,常用的免疫抑制剂是
  • 雷帕霉素

    糖皮质激素

    环孢素A

    霉酚酸酯

    他克莫司


  • [多选题]对心力衰竭患者,强心苷在用药早期可产生的治疗作用是
  • 增加心输出量

    利尿

    使扩大的心脏缩小


  • [单选题]药品储存应实行色标管理,其中待验品的色标为
  • 黄色


  • [单选题]头孢噻肟钠的氯化钠等渗当量为0.24,配制2%滴眼剂100ml需加多少克氯化钠
  • 0.42g

  • 解析:头孢噻肟钠的氯化钠等渗当量为0.24,即1g的头孢噻肟钠溶液中能产生与0.24g氯化钠相同的渗透压效应。欲使100ml2%的头孢噻肟滴眼剂呈等渗,应加入氯化钠为:0.9-0.24×2=0.42(g)。

  • [单选题]对硝酸毛果芸香碱的表述正确的是
  • 本品是M胆碱受体激动剂

  • 解析:硝酸毛果芸香碱是从毛果芸香科植物中分离的一种生物碱,为M胆碱受体激动剂,对汗腺和唾液腺的作用较大,并可造成瞳孔缩小,眼压降低。临床上用于治疗原发性青光眼。

  • [多选题]混悬剂质量评定方法有( )
  • 微粒大小的测定

    沉降容积比的测定

    絮凝度的测定

    重新分散实验

    流变学测定


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