正确答案: AD

一次性审批 逾期未实施的，应重新申请

题目：目前对新药的临床试验申请，实行

解析：对新药的临床试验申请，实行一次性审批，不再采取分期申报、分期审评审批。药物临床试验应当在批准后3年内实施。逾期未实施的，原批准证明文件自行废止；仍需进行临床试验的，应当重新申请。

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举一反三的答案和解析：

[单选题]用于外感风热所致的急喉痹、急乳蛾的是

复方鱼腥草片

解析：复方鱼腥草片药物组成为鱼腥草、黄芩、板蓝根、连翘、金银花。功能为清热解毒。主治外感风热所致的急喉痹、急乳蛾，症见咽部红肿、咽痛；急性咽炎、急性扁桃体炎见上述证候者。故此题应选A。

[单选题]根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，麻醉药品、第一类精神药品的区域性批发企业应当。

申请定点资格前，在2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为

解析：本题考查麻醉药品，第一类精神药品的开办条件。根据《麻醉药品管理条例》第三章第二十三条。 麻醉药品和第一类精神药品定点批发企业除了其他药品经营企业的开办条件外还应具有(1)有符合本条例规定的麻醉药品和精神药品储藏的条件。(2)有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力。(3)单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为。(4)符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局。区域性批发应当经所在省、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，可以向本省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售；由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售的，应经国务院药品监督管理部门批准。

[单选题]与溴麝香草酚蓝显色剂在一定pH条件下生成有色复合物的是

生物碱

解析：本题考点是生物碱的显色反应。溴麝香草酚蓝、溴麝香草酚绿等是生物碱的显色剂，在一定pH条件下能与一些生物碱生成有色复合物，这种复合物能被三氯甲烷定量提取出来，可用于生物碱的含量测定。

[单选题]区域性批发企业需要就近向相邻的其他省内取得麻醉药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品，应当经( )。

批发企业所在地省级药品监督管理部门批准

解析：根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第二十六条"由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售的，应当经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。"