正确答案: C
由发布地省级药品监督管理部门审查
题目:药品生产企业在企业所在地拟发布药品广告的要求是
解析:申请药品广告批准文号,应当向药品生产企业所在地省级药品监督管理部门提出;申请进口药品广告批准文号,应当向进口药品代理机构所在地省级药品监督管理部门提出;在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的,在发布前应当到发布地省级药品监督管理部门办理备案。非处方药仅宣传药品名称(含药品通用名称和药品商品名称)的,或者处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称(含药品通用名称和药品商品名称)的,无须审查。
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举一反三的答案和解析:
[多选题]根据《关于加强中药饮片监督管理的通知》,有关医疗机构使用中药饮片,说法正确的是
医疗机构必须保证在储存、运输、调剂过程中的饮片质量
医疗机构必须按照《医院中药饮片管理规范》的规定使用中药饮片
严禁医疗机构从中药材市场或其他没有资质的单位和个人,违法采购中药饮片调剂使用
解析:医疗机构从中药饮片生产企业采购,必须要求企业提供资质证明文件及所购产品的质量检验报告书;从经营企业采购的,除要求提供经营企业资质证明外,还应要求提供所购产品生产企业的《药品GMP证书》以及质量检验报告书。医疗机构必须按照《医院中药饮片管理规范》的规定使用中药饮片,保证在储存、运输、调剂过程中的饮片质量。严禁医疗机构从中药材市场或其他没有资质的单位和个人,违法采购中药饮片调剂使用。医疗机构如加工少量自用特殊规格饮片,应将品种、数量、加工理由和特殊性等情况向所在地市级以上食品药品监管部门备案。故选ABC。
[单选题]药品临床评价具有"公正性和科学性"是基于
药品临床评价采用多中心、大样本、随机、双盲、对照的方法,经数理统计得出结论
解析:公正性和科学性。药品临床评价是一项实事求是的工作,必须讲究科学性和诚信,须强调公平和公正,评价结论不能受行政领导、制药公司和医药代表等各个方面的干预和干扰。为了防止偏倚,在药品临床评价中强调采用循证医学的手段,不能单凭少数人和单位的临床经验;而是应该要求以多中心、大样本、随机、双盲、对照的方法,运用正确的数据统计得出结论。