[多选题]有关药品生产监督管理的说法,正确的有
正确答案 :ACD
药品生产企业新增生产剂型的,应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证
药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项,应在许可事项发生变更30日前申请变更登记
药品生产企业终止生产药品或者关闭的,其《药品生产许可证》由原发证部门撤销
解析:(1)麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂、医疗用毒性药品、生物制品、多组分生化药品、中药注射剂和原料药不得委托生产,故B错误。(2)药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项,应在许可事项发生变更30日前申请变更登记,故C正确。(3)药品生产企业终止生产药品或者关闭的,其《药品生产许可证》由原发证部门撤销,故D正确。(4)新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的,应当按照规定申请药品GMP认证,故A正确。
[单选题]鼻炎片的功能是
正确答案 :B
祛风宣肺,清热解毒
解析:本组题考查鼻科药物的功能主治。鼻炎片主祛风宣肺,清热解毒。
[单选题]不需要办理《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》变更手续的项目是
正确答案 :C
具有麻醉药品处方资格的执业医师的变更
解析:《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》中医疗机构名称、地址、医疗机构法人代表(负责人)、医疗管理部门负责人、药学部门负责人、采购人员等项目发生变更时,医疗机构应当在变更发生之日起3日内到市级卫生行政部门办理变更手续。《印鉴卡》的审批主体、变更受理主体均为市级卫生行政部门。
[单选题]提供参加继续教育学分证明是
正确答案 :D
执业药师再注册的规定
解析:接受继续教育,取得学分证明是执业药师再次注册的必备条件;继续教育内容应以药学服务为核心,以提升执业能力为目标。
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