正确答案: C

不得少于300例

题目： 甲药品生产企业研发出的新药乙，经批准后进入了临床试验阶段。

解析：Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。根据不同的病种和剂型要求，病例数不得少于300例。

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举一反三的答案和解析：

[单选题]临床急需10%葡萄糖注射液500ml。试问如果用50％葡萄糖注射液和5%葡萄糖注射液混合制成，各需要的体积是

55.6ml,444.4ml

解析：本题考查两种浓度混合的计算。本题的解题思路是所用两种浓度混合前后的溶质的量相等。即：设取用50％葡萄糖注射液a ml，则取用5％葡萄糖注射液（500-a）ml则：10％×500ml=a×50％+(500-a)×0%解方程得：a=55.6ml（500-a）=444.4ml另交叉法：50%葡萄糖注射液份数占(10-5)=55%葡萄糖注射液份数占（50-10）=40即：需取50％葡萄糖注射液用量为5×500÷(40+5)=55.6ml5％葡萄糖注射液用量为500-55.6=444.4ml

[单选题]下列哪种药物可减弱多奈哌齐的疗效

苯妥英钠

解析：本题考查脑功能改善及抗记忆障碍药多奈哌齐的药物相互作用。多奈哌齐与酮康唑、伊曲康唑、红霉素等可抑制CYP3A4的药物，或与氟西汀、奎尼丁等可抑制CYP2D6的药物合用，可增加前者的血药浓度；与利福平、苯妥英钠、卡马西平等肝药酶诱导剂合用，可降低前者的血药浓度；与洋地黄、华法林合用可改变凝血功能，需注意剂量。故答案选D。

[单选题]根据《药品注册管理办法》，符合生物制品批准文号格式要求的是

国药准字S20090012

解析：药品批准文号的格式为：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号。其中，H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。

[多选题]以下属于调血脂药的是( )。

烟酸

普罗布考

考来烯胺

不饱和脂肪酸

解析：抗血脂药的分类和代表药物：考来烯胺属于胆汁酸螯合剂；不饱和脂肪酸属于多烯脂肪酸类；烟酸是烟酸类；普罗布考是抗氧化剂；而钙拮抗剂则不属于调血脂药。故本题选择ACDE。

[单选题]授权开展药品上市许可持有人制度试点的期限是

3年

[单选题]单纯疱疹性角膜炎患者禁用

四环素可的松

解析：本题考查眼部感染抗菌药的禁忌证。眼科抗细菌药的禁忌证有：①对相应药物过敏者。②氟喹诺酮类药禁用于18岁以下的儿童及青少年；氯霉素类药禁用于早产儿、新生儿；氨基糖苷类药禁用于8岁以下儿童。③抗眼部细菌感染药不宜长期使用，以免诱发耐药菌株或真菌感染。④肝功能不全、哺乳期妇女禁用夫西地酸。⑤严重肝功能不全、胆道阻塞患者禁用利福平。⑥单纯疱疹性或溃疡性角膜炎患者禁用四环素可的松眼膏剂。故答案选E。