[单选题]《医疗器械生产企业许可证》有效期( )。

正确答案 ：C

5年

[多选题]符合要求的体外诊断试剂经营企业，食品药品监督管理部门应同时发给( )。

正确答案 ：AB

《医疗器械经营企业许可证》

《药品经营许可证》

解析：AB

[多选题]医疗器械说明书涵盖该产品安全有效的基本信息，是用以指导的技术文件( )

正确答案 ：ABCDE

正确安装

调试

操作

使用

维护

解析：ABCDEF

[多选题]医疗器械生产企业生产的医疗器械应当符合下列标准：( )。

正确答案 ：BCD

国家标准

行业标准

注册产品标准

解析：BCD

[单选题]医疗机构重复使用一次性使用医疗器械的,或对应当销毁而未销毁的,由县级以上药品监督管理部门责令改正,给予警告,并处于( )罚款。

正确答案 ：C

5000元以上30000元以下

[多选题]《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更包括( )。

正确答案 ：ABC

企业名称

法定代表人

企业负责人

解析：ABC

[单选题]经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行( ) 管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

正确答案 ：C

备案

[单选题]国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第三类医疗器械由( )核发注册证

正确答案 ：C

由国家食品药品监督管理局

[单选题]《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)和《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)分别于实施。( )

正确答案 ：C

2014年10月1日2014年10月1日

[多选题]《医疗器械监督管理办法》实施前的文件中涉及注册产品标准的，实施后以代替。实施前的文件中要求重新注册时履行的事项，实施后应当在时履行。( )

正确答案 ：AC

延续注册

产品技术要求

解析：CA

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