正确答案: A
初审和现场核查
题目：新药临床试验申请过程中，药品监督管理部门需要对临床试验进行
解析：初审和现场核查、第二次技术审评、生产现场检查是新药生产申请需要审查的内容。
查看原题
举一反三的答案和解析：
[单选题]炉甘石的功效是
解毒明目退翳，收湿止痒敛疮
解析：炉甘石性味归经:甘，平。归肝、脾经。性能特点:甘平无毒，入肝、脾经，极少内服，多供外用。能明目退翳，为眼科要药；善生肌敛疮、收湿止痒，为外科疮疹湿痒常用。功效:明目去翳，收湿生肌。主治病证:(1)目赤翳障，烂弦风眼。(2)疮疡溃烂不敛，湿疹湿疮。故此题应选D。
[单选题]在《国家基本药物》的基础上遴选，分为甲类目录和乙类目录
《基本医疗保险药品目录》中的西药和中成药
[单选题]主要药事管理职能是负责宏观医药经济管理：为保证国家或地区发生灾情、疫情等特殊紧急情况的药品供应；依法对国家储备药品、药品储备体系和药品价格进行必要的行政管理的部门是
发展与改革部门
解析：答案：B。主要药事管理职能是负责宏观医药经济管理：为保证国家或地区发生灾情、疫情等特殊紧急情况的药品供应；依法对国家储备药品、药品储备体系和药品价格进行必要的行政管理的部门是发展与改革部门
[多选题]药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当
立即停止销售或者使用该药品
通知药品生产企业或者供货商，
向药品监督管理部门报告。
[单选题]人体整体统一性形成，是以何者为中心的：
五脏
[单选题]毒性药品处方调配时
处方一次有效，取药后调配部门保存2年备查
解析：《医疗用毒性药品管理办法》第九条 医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方。国营药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方。每次处方剂量不得超过二日极量。 调配处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求，并由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出。对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。如发现处方有疑问时，须经原处方医生重新审定后再行调配。处方：一次有效，取药后处方保存二年备查。
[单选题]蓼大青叶的气孔轴式多是
平轴式
解析：蓼大青叶横切面：①上、下表皮各1列细胞。②叶肉为异面叶型，栅栏组织不通过主脉。叶肉细胞内含大型草酸钙簇晶及多量蓝色至蓝黑色色素。③主脉向下突出，维管束外韧型。粉末：蓝绿色。①表皮细胞多角形，垂周壁平直或微波状弯曲。②气孔多为平轴式。③有腺毛。④有非腺毛。⑤叶肉细胞内含蓝绿色至蓝黑色色素颗粒。⑥草酸钙簇晶多见。故此题应选D。
[单选题]不需要许可证的是
乙类非处方药的零售
解析：《中华人民共和国药品管理法》中关于处方药与非处方药流通管理暂行规定：普通商企业必须经过当地地市级以上药品监督管理部门审查、批准、登记，符合条件的颁发乙类非处方药准销标志。具体实施办法由省级药品监督管理部门制定。普通商企业和乙类非处方药销售人员及有关管理人员必须经过当地地市级以上药品监督管理部门适当的药品管理法律、法规和专业知识培训、考核并持证上岗,不需要许可证。
[单选题]下列可不按新药申请程序申报的药品注册申请是
注射剂仿制药申请
解析：根据《药品注册管理办法》，新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照新药申请的程序申报。仿制药申请是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。
