正确答案: ABCDE
药用辅料必须符合药用要求,供注射剂用的应符合注射用质量要求 药用辅料应通过安全性评估,对人体无毒害作用,药学性质稳定,不与主药及其他辅料发生作用,不影响制剂的质量检验 药用辅料的安全性以及影响制剂生产、质量、安全性和有效性的性质应符合要求 根据不同的生产工艺及用途,药用辅料的残留溶剂、微生物限度或无菌应符合要求 注射用药用辅料的热原或细菌内毒素、无菌等应符合要求
题目:药用辅料的一般质量要求包括( )。
解析:本题考查要点是“药用辅料的一般质量要求”。药用辅料应符合以下质量要求:①药用辅料必须符合药用要求,供注射剂用的应符合注射用质量要求。②药用辅料应通过安全性评估,对人体无毒害作用,化学性质稳定,不与主药及其他辅料发生作用,不影响制剂的质量检验。③药用辅料的安全性以及影响制剂生产、质量、安全性和有效性的性质应符合要求。包括与生产工艺及安全性有关的常规试验(如性状、鉴别、检查、含量测定等)项目及影响制剂性能的功能性试验(如黏度等)。④根据不同的生产工艺及用途,药用辅料的残留溶剂、微生物限度或无菌应符合要求;注射用药用辅料的热原或细菌内毒素、无菌等应符合要求。因此,本题的正确答案为ABCDE。
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举一反三的答案和解析:
[单选题]通过抑制磷酸二酯酶,减少cAMP降解而发挥平喘作用的药物是( )
氨茶碱
解析:氨茶碱能松弛支气管平滑肌,对痉挛状态的平滑肌作用尤为明显。其作用机制是抑制磷酸二酯酶,提高平滑肌细胞内的cAMP含量;抑制过敏性介质(如组胺或白三烯)释放;阻断腺苷受体,拮抗腺苷或腺苷受体激动剂引起的哮喘。
[多选题]医疗机构对临床运用抗菌药物出现的异常情况应开展调查并做出处理的情形包括
使用量异常增长
经常超适应证、超剂量使用
半年内使用量始终居于前列
解析:医疗机构应当对以下抗菌药物临床应用异常情况开展调查,并根据不同情况作出处理:①使用量异常增长的抗菌药物;②半年内使用量始终居于前列的抗菌药物;③经常超适应证、超剂量使用的抗菌药物;④企业违规销售的抗菌药物;⑤频繁发生严重不良事件的抗菌药物。故选ACD。