正确答案: AD

保护受试者的安全、健康和权益 保证临床试验结果的准确性和可靠性

题目：《药物临床试验质量管理规范》是国际通行的对临床试验所作的标准化、规范化管理的规定。其宗旨是

解析：GCP 是英文good clinic practice的缩写，在中文中应该理解成药物临床试验质量管理规范。GCP 是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录分析总结和报告。GCP 的核心（宗旨、目的）是保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。故选择AD。

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举一反三的答案和解析：

[单选题]寒邪伤人，出现脘腹冷痛、呕吐等症状的主要原因是（ ）

寒为阴邪，易伤阳气

[单选题]头孢噻肟钠的氯化钠等渗当量为0.24，配制2%滴跟剂100ml需加多少克氯化钠

0.42g

解析：头孢噻肟钠的氯化钠等渗当量为0．24，即1g的头孢噻肟钠溶液中能产生与0.24g氯化钠相同的渗透压效应。欲使100ml2%的头孢噻肟滴眼剂呈等渗，应加入氯化钠为：0.9-0.24×2=0.42(g)。

[多选题]造成临床前药理和毒理研究局限性的原因是

动物实验难以观察药物对主观反应的影响

药物可能导致的人体皮肤反应、高敏现象等均难以在动物毒性实验中观察

临床前研究中动物数量有限，很难检测出罕见的不良反应

解析：造成临床前药理和毒理研究局限性的原因是临床前研究中动物数有限，实验动物不能观察到人体的一些主观、高敏等特别的反应，很难检测出罕见的不良反应。

[单选题]细菌对氟喹诺酮类药耐药的机制最常见的是

染色体突变

解析：细菌DNA螺旋酶的改变与细菌高浓度耐药有关；细菌细胞膜孔蛋白通道的改变或缺失与低浓度耐药有关。耐药菌株DNA螺旋酶活性的改变主要是由于gyrA基因突变所致。