正确答案: ABD
影响因素试验 加速试验 长期试验
题目:药物稳定性试验方法用于新药申请需做
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举一反三的答案和解析:
[多选题]可用于治疗沙眼的非处方药有
磺胺醋酰钠滴眼液
硫酸锌滴眼液
酞丁安滴眼液
红霉素眼膏
解析:本题考查沙眼的药物治疗。非处方药治疗有磺胺醋酰钠硫酸锌滴眼液、酞丁安滴眼液、红霉素眼膏和金霉素眼膏。米诺环素为处方药眼膏。
[多选题]下列选项中,属于药物警戒的工作内容的有( )。
对药物的风险/效益进行定量评估和分析
监测药品不良反应的动态和发生率
确定风险因素,探讨不良反应机制
早期发现未知(新的)严重不良反应和药物相互作用,提出新信号
解析:本题考查要点是“药物警戒的工作内容”。药物警戒的主要工作内容包括:①早期发现未知(新的)严重不良反应和药物相互作用,提出新信号;②监测药品不良反应的动态和发生率;③确定风险因素,探讨不良反应机制;④对药物的风险/效益进行定量评估和分析;⑤将全部信息进行反馈,改进相关监督、管理、使用的法律、法规。因此,本题的正确答案为BCDE。
[多选题]目前已经实施药品电子监管的品种包括
麻醉药品
血液制品
中药注射剂
含地芬诺酯复方制剂
国家基本药物
解析:本题考查的是第一章医药卫生体制改革与药品安全规划。
至2012年2月底,国家食品药品监督管理局已分三期将麻醉药品、精神药品、血液制品、疫苗、中药注射剂、基本药物全品种纳入电子监管,已于2011年12月31日前将含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂三类纳入电子监管。
[多选题]《中国国家处方集》编写的主要特点
根据《WHO示范处方集》编写
采取"以病带药"的方式
以优先使用基本药物为药物治疗方案提出选药原则
解析:本题考查《中国国家处方集》的特点。《中国国家处方集》根据《WHO示范处方集》、《国家基本药物目录》、《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》、《临床诊疗指南》等编。处方集采取"以病带药"的方式,以优先使用基本药物为药物选用原则,充分结合各专业临床经验和国际共识,就临床上常见的20个医学系统的199种常见疾病的药物治疗方案提出了选药原则(首选、次选和备选)和用药指导(不良反应、注意事项、重要提示、禁忌证和药物相互作用)。该《处方集》结构分为总论、各论、附录、索引4个部分;并设有版权页、序、前言、编委会名单、目录、导读、致谢等内容。