[单选题]一次性使用无菌医疗器械的购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后( )。

正确答案 ：C

2年

[单选题]国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第一类医疗器械由( )核发注册证。

正确答案 ：A

由设区的市级(食品)药品监督管理机构

[多选题]冷链药品到货须做好记录，内容包括( )

正确答案 ：ABC

发运地点

启运时间

到货温度

解析：ABC

[多选题]下列哪些行为，可按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定处罚：( )

正确答案 ：ABCDE

生产未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的;

未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的;

生产超出生产范围或者与医疗器械生产产品登记表载明生产产品不一致的第二类、第三类医疗器械的;

在未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械的;

第二类、第三类医疗器械委托生产终止后，受托方继续生产受托产品的。

解析：ABCDEF

[多选题]下列叙述正确的是( )

正确答案 ：ABCD

医疗器械应当符合国家药品监督管理部门复核的注册产品标准

注册产品标准可以直接采用医疗器械产品国家标准

没有国家标准的，可以采用医疗器械产品行业标准

对于没有国家标准、行业标准的，企业应自行制定医疗器械的注册产品标准

解析：ABCD

[单选题]体温计属于几类医疗器械( )

正确答案 ：B

第二类

[单选题]CT检查不需摄骨窗位的是

正确答案 ：D

脑萎缩

[多选题]要建立医疗器械不良事件监测报告制度的原因是( )。

正确答案 ：ABCD

为了进一步了解医疗器械不良事件的情况

及时发现新的、严重的不良事件

以便器械监督部门及时对有关器械加强管理

避免同样的不良事件重复发生，保护更多人的用械安全和身体健康

解析：ABCD

[单选题]医疗器械广告有效期为( )

正确答案 ：A

一年

[多选题]企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合以下要求： ( )

正确答案 ：ABCD

按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械，.按要求分库(区)、分类存放，按规格、批号分开存放，医疗器械与非医疗器械应当分开存放

按包装标示要求搬运和堆垛规范操作，采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施

贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙

非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品

解析：ABCD

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