[多选题]下列叙述正确的是( )

正确答案 ：ABCD

医疗器械应当符合国家药品监督管理部门复核的注册产品标准

注册产品标准可以直接采用医疗器械产品国家标准

没有国家标准的，可以采用医疗器械产品行业标准

对于没有国家标准、行业标准的，企业应自行制定医疗器械的注册产品标准

解析：ABCD

[多选题]哪些医疗器械不良事件应该报告( )。

正确答案 ：ABC

获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的

导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件

重点监测品种发生的所有不良事件

解析：ABC

[多选题]企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合以下要求： ( )

正确答案 ：ABCD

按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械，.按要求分库(区)、分类存放，按规格、批号分开存放，医疗器械与非医疗器械应当分开存放

按包装标示要求搬运和堆垛规范操作，采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施

贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙

非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品

解析：ABCD

[单选题]医疗器械生产企业取得医疗器械注册证书后,其生产地址发生变化的,该生产企业应自发生变化之日起30日内申请履行( )。

正确答案 ：B

重新注册手续

[单选题]下列有关平均次数的描述，错误的是

正确答案 ：B

有效的控制空间分辨力

[单选题]医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，由(食品)药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处以( )元以上( )元以下的罚款。

正确答案 ：C

5000,2万

[多选题]从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业还应当制定 ( )

正确答案 ：BC

医疗器械追踪溯源规定

质量管理制度执行情况考核的规定

解析：BC

[单选题]亚急性脑外伤行CT增强扫描是为了发现

正确答案 ：C

等密度血肿

[单选题]常规肝脏CT扫描时其层厚、层距分别为

正确答案 ：C

10mm10mm

[单选题]我国医疗器械分类目录中共有类代码( )

正确答案 ：B

43个类代码

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