正确答案: ABCDEF
对相应国家参考品(如有)检测的符合情况 企业内部阳性/阴性参考品符合率 对比试验研究(如有) 最低检测限 精密度 分析特异性
题目:
目前,对于流感病毒的检测主要通过检测病毒的核酸或抗原。2011年12月,国家食品药品监督管理局已经针对性发布了流行性感冒病毒核酸检测试剂、抗原检测试剂等2个医疗器械注册申报资料指导原则。但是,仍有部分在售试剂盒不符合相关要求,例如,试剂盒组分中缺乏必要的质控品,试剂盒说明书过于简单,缺少一些重要的性能指标,如分析特异性、稳定性研究和对比试验研究结果等。因此检验人员也应该了解相关知识,以便于选择符合要求的试剂,保证检验结果的准确可靠。
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举一反三的答案和解析:
[多选题]衣原体感染的传播方式主要有
呼吸道传播
性接触传播
垂直传播
直接接触传播
[多选题]按NCCLSEP6进行线性评价时,标本的种类可以( )
混合病人血清
商品的质控物或校准物
病人待测物的混合血清
用特殊材料透析过的混合血清
[多选题]葡萄球菌血浆凝固酶的作用
抗吞噬作用
保护细菌
使病灶局限
[多选题]下列叙述正确的是
文件必须有惟一标识
标本采集手册一定要有发放记录
只有得到授权,才可删除保存在计算机中的管理文件
[多选题]能产生肠毒素的细菌
霍乱弧菌
产气荚膜梭菌
金黄色葡萄球菌