[单选题]全国药品检验的最高技术仲裁机构，是全国药品检验所业务技术的指导中心

正确答案 ：C

中国药品生物制品检定所

[单选题]重症糖尿病立即静脉注射

正确答案 ：A

正规胰岛素

解析：正规胰岛素作用快而强，维持时间短。

[多选题]规范医院制剂质量管理应做到

正确答案 ：ABCDE

改进硬件技术，改善医院制剂生产和管理条件

加强软件建设，规范医院制剂质量管理

完善生产过程，确保医院制剂质量

加强人员培训，提高人员素质

深化药物研究，完善医院制剂质量标准

[多选题]“上市前药物临床评价阶段”的正确叙述是( )。

正确答案 ：CD

Ⅱ期临床试验：治疗作用的初步评价

Ⅲ期临床试验：新药获得批准试生产后的扩大的临床试验

解析：本题考查要点是“上市前药物临床评价阶段”。药品临床评价可分为两个阶段，即上市前、上市后药品临床再评价阶段。对于药品工作者来说，一个新药按《药物临床试验质量管理规范》(简称GCP)管理要求是必须经过四期临床试验，即上市前要经过三期（Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期）临床试验；批准上市后还要经过Ⅳ期临床试验，此为狭义的临床再评价阶段。所以，选项E属于上市后的临床评价阶段，只有选项BCD在选择范围内。①Ⅰ期临床试验。包括初步的临床药理学及人体安全性评价试验阶段。②Ⅱ期临床试验。治疗作用的初步评价阶段。③Ⅲ期临床试验。新药得到批准试生产后进行的扩大的临床试验阶段。所以，选项C、D符合题意。因此，本题的正确答案为CD。

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