正确答案: BCDE

如该制剂申请配制的化学制剂已有同品种获得制剂批准文号的，可以免于进行临床研究 该医院针对该制剂的临床研究，应当在获得《医疗机构制剂临床研究批件》后，取得受试者知情同意书以及伦理委员会的同意方可实施 临床研究用的制剂，应当按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》或者《药品生产质量管理规范》的要求配制 临床研究应按照《药物临床试验质量管理规范》的要求实施

题目：某医院需申请新的医疗机构制剂。

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举一反三的答案和解析：

[多选题]根据执业药师资格制度现行规定，执业药师注册必须具备的条件包括

获得《国家执业药师证书》

遵纪守法，遵守职业道德

身体健康，能坚持在执业药师岗位上工作

所在单位考核同意

解析：本题考查的是执业药师注册条件。根据《执业药师资格制度暂行规定》第十三条。申请注册者，必须同时具备下列条件： (一)取得《执业药师资格证书》。 (二)遵纪守法，遵守药师职业道德。 (三)身体健康，能坚持在执业药师岗位工作。 (四)经所在单位考核同意。

[多选题]下列关于不良反应发生原因的叙述，正确的是

年龄是影响药物不良反应的因素之一

病理状态也影响药物的作用

白色与有色人种之间对药物的感受性有相当的差别

解析：引起不良反应机体方面的原因包括：种族差别、性别、年龄、个体差异、病理状态、血型、营养状态。

[单选题]下列哪条不代表气雾剂的特性

药物吸收不完全，给药不恒定

解析：气雾剂具有速效和定位作用，如治疗哮喘的气雾剂可使药物粒子直接进入肺部，吸入两分钟即能显效。三相气雾剂一般指混悬型气雾剂与乳剂型气雾剂。皮肤用气雾剂主要起保护创面、清洁消毒、局部麻醉及止血等作用；阴道黏膜用的气雾剂，常用O/W型泡沫气雾剂，主要用于治疗微生物、寄生虫等引起的阴道炎，也可用于节制生育。鼻黏膜用气雾剂主要是一些肽类的蛋白类药物，用于发挥全身作用。

[单选题]治疗湿热食积的主方是（ ）

枳实导滞丸

[单选题]根据《麻醉药品、第一类精神药品购用(印鉴卡)管理规定》，下列项目变更时不必办理《印鉴卡》变更手续的是

具有麻醉药品处方审核资格的药师

解析：本题考查印鉴卡变更手续。 《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》第七：当《印鉴卡》中医疗机构名称、地址、医疗机构法人代表(负责人)、医疗管理部门负责人、药学部门负责人、采购人员负责人、采购人员等项目发生变更时，医疗机构应当在变更发生之日起3口内到市级卫生行政部门办理变更手续。

[多选题]当前药品命名存在的问题有

同物异名、异物同名

药名与治疗作用相互关系引起误导

一药多名

至今尚无统一的药品命名原则

与国际药品命名原则不接轨

[单选题]下列哪项不是常用的经皮吸收促进剂

烃类物质

[单选题]脏腑原气经过和留止的部位是（ ）

原穴

[多选题]在药店从事执业活动的执业药师，应遵循药学职业道德规范包括

注意保护消费者的隐私

随时注意收集并记录药品不良反应

实事求是地介绍药品的疗效，副作用与不良反应

解析：本题考查药品零售的道德要求。药品零售的道德要求：1．诚实守信，确保销售质量：布置明亮整洁的店堂环境，药品按规定陈列，明码标识药价。销售药品时，不夸大药效，不虚高定价，实事求是地介绍药品的疗效、副作用与不良反应。注意保护消费者隐私。对于不能进行自我药疗的患者，提供寻求医师帮助的建议。2．指导用药，做好药学服务：随时注意收集并记录药品不良反应，建立不良反应报告制度和台帐，并按规定上报，做到时时把消费者的利益放在首位。