正确答案: D

在磷酸盐缓冲溶液(pH7.8)中1小时内应全部崩解

题目:“虎地肠溶胶囊”为中药复方制剂,具有祛风、利湿散瘀、清除内热等功效,用于治疗慢性结肠炎、溃疡性结肠炎具有较好的疗效。采用结肠肠溶空心胶囊,在胃中不溶解,在结肠部位释放药物,能直达病变部位,充分渗透,促使炎症吸收和修复病变组织。

解析:本题考点是结肠型肠溶胶囊的质量要求。《中国药典》规定,结肠肠溶胶囊先在盐酸溶液(9→1000)中检查2小时,每粒的囊壳均不得有裂缝或崩解现象,然后在磷酸盐缓冲溶液(pH6,8)中检查3小时,每粒的囊壳均不得有裂缝或崩解现象,改在磷酸盐缓冲溶液(pH7.8)中检查,1小时内应全部崩解。规定结肠肠溶胶囊除崩解时限外,应符合明胶空心胶囊项下的有关规定,对羟基苯甲酸酯类,含羟苯甲酯、羟苯乙酯、羟苯丙酯与羟苯丁酯的总量不得超过0.05%;重金属不得超过40mg/kg。

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举一反三的答案和解析:

  • [单选题]根据《药品经营许可证管理办法》,开办药品批发企业必须具有大学以上学历且为执业药师的岗位是
  • 质量管理负责人

  • 解析:本题考查的是药品批发的人员要求。根据《药品经营许可管理办法》第二章第四条(三): 药品批发企业质量管理负责人具有大学以上学历,且必须是执业药师。

  • [单选题]为增强重镇安神作用,常与磁石配伍的药物是
  • 朱砂

  • 解析:本题考查安神药朱砂与磁石的配伍意义。备选药龙骨、琥珀、磁石均归属于重镇安神药,远志、夜交藤属养心安神药,可排除。其中常与磁石配伍能增强重镇安神功效的应是朱砂,即传统常用磁朱丸,故选C。

  • [多选题]个人发现新的或者严重的药品不良反应,可以向
  • 当地的药品不良反应监测机构报告

    药品经营企业报告

  • 解析:个人发现新的或者严重的药品不良反应,可以向经治医师报告,也可以向药品生产、经营企业或者当地的药品不良反应监测机构报告,必要时提供相关的病历资料。

  • [单选题]检查石膏中重金属含量所用的测定方法是
  • 原子吸收分光光度法

  • 解析:《中国药典》采用古蔡氏法或二乙基硫代氨基甲酸银法两种方法检查砷盐。二法中取标准砷溶液2ml(相当于2μg的As)作为对照。要求根据供试品含砷的限量,适当调整供试品的取用量,并与标准砷溶液(2μg的As)所产生的颜色比较,否则影响比色的正确性。《中国药典》规定玄明粉含砷盐不得过20mg/kg;芒硝含砷盐不得过10mg/kg;石膏含砷盐不得过2mg/kg;阿胶含砷盐不得过2mg/kg。《中国药典》规定用原子吸收分光光度法和电感耦合等离子体质谱法测定砷元素,并规定甘草、黄芪、丹参、西洋参、白芍、金银花、枸杞子、山楂、阿胶、牡蛎等含砷不得过2mg/kg。答案选B

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