正确答案: A

生物等效性试验

题目： 某药品生产企业正在研发一种新药，此时该新药经批准后已进入临床试验阶段。

解析：本题考查生物等效性试验。生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。一般为18～24例。一般仿制药的研制需要进行生物等效性试验。

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举一反三的答案和解析：

[多选题]以下药物属于PEPT1底物的是

乌苯美司

氨苄西林

伐昔洛韦

卡托普利

依那普利

解析：PEPT1典型的底物为二肽、三肽类药物，如乌苯美司(二肽)。由于β-内酰胺类抗生素、血管紧张素转化酶抑制剂、伐昔洛韦等药物有类似于二肽的化学结构，因此上述药物也是PEPT1的底物。B选项属于β-内酰胺类抗生素，D、E属于血管紧张素转化酶抑制剂。

[单选题]具有特别强的热原活性的是

脂多糖

解析：本题为识记题，热原是微生物产生的一种内毒素，能引起恒温动物体温异常升高的的致热物质；热原通常是磷脂多醇与蛋白质结合而成的复合物；内毒素的化学成分是磷脂多糖-蛋白质复合物，其毒性成分主要为脂多糖，特别强的热原活性；故选C。

[多选题]依据检验目的不同，药品检验可分为不同的类别。关于药品检验的说法中正确的有(　)。

委托检验系药品生产企业委托具有相应监测能力并通过资质认定或认可的检验机构对本企业无法完成的检验项目进行检验

抽查检验系国家依法对生产、经营和使用的药品按照国家药品标准进行抽查检验

符合检验系对抽验结果有异议时，由药品检验仲裁机构对有异议的药品进行再次抽检

解析：出厂检验系药品生产企业对放行出厂的产品按企业药品标准进行的质量检验过程。进口药品检验是对于已经获得《进口药品注册证》或批件的进口药品进行的检验

[多选题]造成黏冲的原因是

颗粒含水量过多

冲模表面粗糙

润滑剂使用不当

环境湿度过大

解析：1、颗粒太潮，药物易吸湿，室内温度、湿度过高均易产生粘冲。应将颗粒重新干燥，室内保持干燥。2、润滑剂用量不足或分布不均匀，前者应增加用量，后者应充分混合。3、冲模表面粗糙或有缺损；冲头刻字（线）太深，或冲头表面不洁净，应将冲头表面擦净或更换中模。

[多选题]使用M受体阻断药时需要监护哪些不良反应( )

便秘

眼压升高

排尿困难

心悸

口干

解析：注意监护抗胆碱药的不良反应，如口干、便秘、瞳孔散大、视物模糊、眼睑炎、眼压升高、排尿困难、心悸。

[多选题]按分散系统分类包括的剂型为

混悬剂

乳剂

解析：溶液型：药物以分子或离子状态分散在一定分散介质中，形成均匀分散体系。如：芳香水剂、溶液剂、糖浆剂、甘油剂、注射剂等。2.胶体溶液型：以高分子分散在一定的分散介质中形成的均匀分散体系，也称为高分子溶液、如：胶浆剂、火棉胶剂和涂膜剂等。3.乳剂型：油类药物或药物的油溶液液滴状态分散在分散介质中形成的非均匀分散体系。如：口服乳剂、静脉注射脂肪乳剂、部分涂剂等。4.混悬剂：固体药物以微粒状态分散在分散介质中形成的分均匀分散体系。如：合剂、洗剂、混悬剂等。5.固体分散型：固体药物以聚集体状态存在以固体介质中。如：散剂、颗粒剂、丸剂、片剂等