[单选题]《药品管理法实施条例》规定药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更几日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记

正确答案 ：B

30日

解析：《药品管理法实施条例》规定：药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。

[单选题]关于重点药物监测叙述不正确的是

正确答案 ：C

重点监测药物由药物的使用频率决定

解析：重点药物监测主要是对新药和进口药品进行上市后的监测，以便及时发现一些未知或非预期的不良反应，并作为这类药品的早期预警系统。集中监测系统通过对资料的收集和整理，对药物不良反应的全貌有所了解，如药物不良反应出现的缓急、轻重程度，不良反应出现的部位、持续时间，是否因不良反应而停药，是否延长住院期限，各种药物引起的不良反应发生率及转归等。故此题应选C。

[单选题]下列药物中一般不会引起尿液检查异常的是

正确答案 ：A

格列喹酮

解析：肾上腺皮质激素可引起尿酸升高，吲哚美辛使尿血红蛋白阳性，甲氨蝶呤、庆大霉素可致药物肾毒性蛋白尿。"格列喹酮"只有5%经过肾排泄，不会引起尿液检查异常。所以答案为A。

[单选题]Ⅳ期临床试验内容不包括

正确答案 ：E

验证药物的治疗作用和安全性

解析：Ⅳ期临床试验是上市后的药品临床再评价，是在广泛使用条件下考察药品疗效和不良反应；包括评价药品利益与风险关系、改进剂量、观察联合用药的不良反应及药物相互作用等，而验证药物的治疗作用和安全性是Ⅲ期临床试验的内容。所以答案为E。

查看原题