[多选题]批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备以下设施设备： ( )

正确答案 ：ABC

与其经营规模和经营品种相适应的冷库、冷藏车、保温车、冷藏箱、保温箱等设备

用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备

备用发电机组或者双回路供电系统

解析：ABC

[多选题]医疗器械不良事件应该由谁来报告( )。

正确答案 ：ABCD

医疗器械的生产单位

医疗器械经营单位

医疗器械使用单位

有关单位和个人

解析：ABCD

[单选题]医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由食品药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处以( )罚款.

正确答案 ：B

5000元以上20000元以下

[多选题]经营体外诊断试剂批发企业的，质量管理人员应不得少于2人。学历和职称要求( )。

正确答案 ：ABC

药学相关专业大学本科以上的学历1人

主管检验师或具有检验学相关专业大学本科以上学历1人

具有从事检验相关工作3年以上工作经历

解析：ABC

[单选题]经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行( ) 管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

正确答案 ：C

备案

[单选题]医疗器械经营企业应当在《医疗器械经营企业许可证》有效期届满前( )向省食品药品监督管理部门或者接受委托的设区市食品药品监督机构申请换证。

正确答案 ：A

6个月

[多选题]要建立医疗器械不良事件监测报告制度的原因是( )。

正确答案 ：ABCD

为了进一步了解医疗器械不良事件的情况

及时发现新的、严重的不良事件

以便器械监督部门及时对有关器械加强管理

避免同样的不良事件重复发生，保护更多人的用械安全和身体健康

解析：ABCD

[单选题]医疗器械产品注册证书的有限期限是( )。

正确答案 ：B

4年

[单选题]医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据( )。

正确答案 ：A

不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据

[单选题]付里叶变换的主要功能是( )

正确答案 ：A

将信号从时间域值转换成频率域值

查看原题 点击获取本科目所有试题