[单选题]新版《医疗器械经营监督管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，自 ( )起施行。

正确答案 ：D

2014年10月1日

[单选题]国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第二类医疗器械由( )核发注册证

正确答案 ：B

由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门

[多选题]我国医疗器械的产品标准分为( )。

正确答案 ：ABC

国家标准

行业标准

注册产品标准

解析：ABC

[单选题]腮腺冠状位扫描技术的叙述，错误的是：

正确答案 ：E

扫描范围从颈后部到颈前部

[单选题]肝、脾动脉CTA扫描平面应包括()

正确答案 ：C

右膈面至肾脏下缘

[多选题]需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责，并符合以下要求： ( )

正确答案 ：ABC

车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求

应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作

装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车

解析：ABC

[多选题]企业在采购医疗器械前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括： ( )

正确答案 ：ABD

营业执照医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证

法人代表身份证

销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码

解析：ABD

[单选题]有关X线微粒性的解释，正确的是：

正确答案 ：C

能解释光电效应

[多选题]要建立医疗器械不良事件监测报告制度的原因是( )。

正确答案 ：ABCD

为了进一步了解医疗器械不良事件的情况

及时发现新的、严重的不良事件

以便器械监督部门及时对有关器械加强管理

避免同样的不良事件重复发生，保护更多人的用械安全和身体健康

解析：ABCD

[单选题]直热式热散成像，黑白的图像的获得取决于()

正确答案 ：E

热敏层胶囊内成像剂

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