[单选题]用于维持生命，对人体具有潜在危险的医疗器械属于( )

正确答案 ：C

第三类

[多选题]从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业还应当制定 ( )

正确答案 ：BC

医疗器械追踪溯源规定

质量管理制度执行情况考核的规定

解析：BC

[单选题]我国医疗器械分类目录中共有类代码( )

正确答案 ：B

43个类代码

[多选题]医疗器械广告审批形式为( )。

正确答案 ：ABCDE

(╳①)医械广审(╳②)╳╳╳╳③╳╳④╳╳╳╳⑤

╳①:国字或各省的简称。进口和三类产品为“国”字。二类产品为各省的简称。

╳②： 有“声”“视”“文” 三种方式。

╳╳╳╳③：批准年份。

╳╳④：批准月份。

解析：ABCDEF

[多选题]哪些医疗器械不良事件应该报告( )。

正确答案 ：ABC

获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的

导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件

重点监测品种发生的所有不良事件

解析：ABC

[多选题]医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对，发现以下情况不得出库，并报告质量管理机构或者质量管理人员处理： ( )

正确答案 ：ABC

医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题

标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符

医疗器械超过有效期

解析：ABC

[单选题]审批上市的医疗器械都是无风险的吗( )?

正确答案 ：C

有一定风险

[单选题]目前广泛用于临床的MRI设备主磁场强度范围为( )

正确答案 ：E

0.15T-3.0T

[单选题]关于静脉胆系造影摄影体位的叙述，错误的是

正确答案 ：C

人体冠状面与台面约呈20。

[多选题]对于无电源驱动的医疗器械的安全性主要考虑( )

正确答案 ：CD

细菌感染

生物相容性

解析：CD

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