正确答案: C

具有当地政策采购第一类疫苗的采购合同

题目：2007年，北京市大兴县曾发生一起因假狂犬疫苗造成的恶性事件：8月9日，大兴区一村民李书齐被狗咬伤。为了防止感染狂犬病，李花了200元先后5次到不具备相关资质的村医务室注射了狂犬疫苗。10月26日，李突然感觉身体不适。经北京佑安医院诊断换上狂犬病，两天后死亡。后经警方调查，村医务室所用疫苗系从非正常渠道购买的假狂犬疫苗。疫苗经销商被判刑10年。

解析：药品批发企业依照规定经批准后可以经营疫苗。药品零售企业不得从事疫苗经营活动。药品批发企业申请从事疫苗经营活动的，应当具备下列条件：①具有从事疫苗管理的专业技术人员；②具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备和冷藏运输工具；③具有符合疫苗储存、运输管理规范的管理制度。故选C。

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举一反三的答案和解析：

[单选题]新药监测期自批准该新药生产之日起算，不超过

5年

解析：国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。

[单选题]崩解剂是

CMS-Na

解析：本题为识记题，崩解剂是指能使片剂在胃肠液中迅速裂碎成细小颗粒的物质，从而使功能成分迅速溶解吸收，发挥作用。这类物质大都具有良好的吸水性和膨胀性，从而实现片剂的崩解。崩解剂有CMS-Na、L-HPC、CCNa、干淀粉；黏合剂有淀粉浆、HPMC、CMC-Na、EC、HPC等；润滑剂有微粉硅胶、硬脂酸镁、滑石粉、氢化植物油、聚乙二醇类等；填充剂为淀粉、糊精等；故本题选C。

[单选题]药品代谢的主要部位是（ ）

肝

解析：药物代谢的主要部位是在肝脏。它含有大部分代谢活性酶，由于它的高血流量，使它成为一个重要的代谢器官。

[单选题]根据《药品生产质量管理规范(2010版)》，在药品应当具备的条件中，不包括

新药研发的团队、仪器和设备

解析：本题考查GMP中药品配备所需的资源。《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第二章质量管理第十条中药品配备所需的资源，至少包括：(1)具有适当的资质并经培训合格的人员；(2)足够的厂房和空间；(3)适当的设备和维修保障；(4)正确的原辅料、包装材料和标签；(5)经批准的工艺规程和操作规程；(6)适当的贮运条件。

[单选题]不适宜用作矫味剂的物质是

山梨酸

解析：此题考查矫味剂的种类。常用的有天然和合成的甜味剂、芳香剂、胶浆剂、泡腾剂。故本题答案应选择D。

[单选题]肌内注射属于哪种类型注射剂( )。

注射液

解析：本题考查要点是“注射剂的分类”。根据《中国药典》通则规定，注射剂可分为注射液、注射用无菌粉末与注射用浓溶液。(1)注射液：系指原料药物或与适宜的辅料制成的供注入体内的无菌液体制剂。包括溶液型、乳状液型或混悬型等注射液。可用于皮下注射、皮内注射、肌内注射、静脉注射、静脉滴注等。其中，供静脉滴注用的大容量注射液(除另有规定外，一般不小于100mL，生物制品一般不小于50mL)也称输液。中药注射剂一般不宜制成混悬型注射液。(2)注射用无菌粉末：系指原料药物或与适宜辅料制成的供临用前用无菌溶液配制成注射液的无菌粉末或无菌块状物。可用适宜的注射用溶剂配制后注射，也可用静脉输液配制后静脉滴注。(3)注射用浓溶液：系指原料药物与适宜辅料制成的供临用前稀释后静脉滴注用的无菌浓溶液。生物制品一般不宜制成注射用浓溶液。因此，本题的正确答案为B。

[多选题]药品说明书的意义体现在

是载明药品重要信息的法定文件

能够用以指导安全、合理使用药品

适时修改、包含最新的药物有效性和安全性信息

包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息

解析：药品说明书是药品质量标准的一部分，是医疗上的重要文件，是医生和药师开方、配方的依据，具有科学及法律上的意义。同时药品的说明书也是药品生产厂家报请审批药品生产的必备资料之一；生产厂家不仅应对药品质量负责，同时也应对说明书内容是否真实并符合要求负责。适时修改、包含最新的药物有效性和安全性信息，能够用以指导安全、合理使用药品。

[多选题]药品不良反应报告的内容和统计资料的作用是

加强药品监督管理

指导合理用药

解析：药品不良反应报告的内容和统计资料的作用是加强药品监督管理和指导合理用药。故选AD。