[单选题]《医疗器械注册证》有效期为( )。

正确答案 ：A

4年

[单选题]医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据( )。

正确答案 ：A

不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据

[单选题]医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定;无相关标准规定的，该符号及识别颜色应当在中描述。( )

正确答案 ：B

说明书

[单选题]肺部CT轴位扫描，能同时看到头臂干血管的层面是：

正确答案 ：C

胸锁关节层面

[单选题]医疗器械生产企业停产( )年以上的，产品注册证书自行失效。

正确答案 ：A

2

[单选题]国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第三类医疗器械由( )核发注册证

正确答案 ：C

由国家食品药品监督管理局

[单选题]《医疗器械生产企业许可证》有效期( )。

正确答案 ：C

5年

[多选题]我国医疗器械的产品标准分为( )。

正确答案 ：ABC

国家标准

行业标准

注册产品标准

解析：ABC

[多选题]医疗器械经营企业有下列行为之一的，食品药品监督管理部门应当责令限期改正，并给于警告;逾期拒不改正的，处1万元以上2万元以下罚款：( )。

正确答案 ：ABD

涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或者以其他形式非法转让《医疗器械经营企业许可证》的

超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动的

在监督检查中隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其经营情况的真实材料的

解析：ABD

[多选题]医疗器械注册号的编排方式为( )。

正确答案 ：ABCDE

×(×)1(食)药监械(×2)字××××3 第×4××5××××6 号。其中： ×1为注册审批部门所在地的简称：境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字;境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称;境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为××1(无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称);

×2为注册形式(准、进、许)：“准”字适用于境内医疗器械; “进”字适用于境外医疗器械; “许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械;

××××3为批准注册年份

×4为产品管理类别;

××5为产品品种编码;

解析：ABCDEF

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