[单选题]国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第一类医疗器械由( )核发注册证。

正确答案 ：A

由设区的市级(食品)药品监督管理机构

[多选题]医疗器械说明书涵盖该产品安全有效的基本信息，是用以指导的技术文件( )

正确答案 ：ABCDE

正确安装

调试

操作

使用

维护

解析：ABCDEF

[单选题]自2015年月1日起，凡是未在医疗器械注册证有效期届满个月前提出延续注册申请的，食品药品监督管理部门均不受理延续注册申请。( )

正确答案 ：B

4、6

[单选题]用于维持生命，对人体具有潜在危险的医疗器械属于( )

正确答案 ：C

第三类

[单选题]医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定;无相关标准规定的，该符号及识别颜色应当在中描述。( )

正确答案 ：B

说明书

[多选题]医疗器械注册号的编排方式为( )。

正确答案 ：ABCDE

×(×)1(食)药监械(×2)字××××3 第×4××5××××6 号。其中： ×1为注册审批部门所在地的简称：境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字;境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称;境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为××1(无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称);

×2为注册形式(准、进、许)：“准”字适用于境内医疗器械; “进”字适用于境外医疗器械; “许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械;

××××3为批准注册年份

×4为产品管理类别;

××5为产品品种编码;

解析：ABCDEF

[多选题]医疗器械不良事件( )。

正确答案 ：ACD

获准上市的质量合格的医疗器械

正常使用情况下发生的。

导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件

解析：ACD

[单选题]申请人隐瞒有关情况或提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，受理部门对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在( )内不得再次申请《医疗器械经营许可证》。

正确答案 ：A

1年

[多选题]医疗器械说明书和标签不得有下列内容( )

正确答案 ：ABCDE

含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的;

含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的;

说明治愈率或者有效率的;

与其他企业产品的功效和安全性相比较的;

含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的;

解析：ABCDEFGH

[多选题]食品药品监督管理总局办公厅关于开展定制式义齿监督检查的通知所明示的生产环节检查 重点是( )，使用环节检查重点是( )。

正确答案 ：ABCDEJKLM

是否具有有效的《医疗器械生产企业许可证》和产品注册证书，是否存在无证生产和生产无证产品的情况;

采购和使用的定制式义齿产品是否从已取得《医疗器械生产企业许可证》的企业购进;

产品是否具有医疗器械注册证书，产品的结构形式和原材料等是否与注册证书核准内容一致;

企业的生产和检验条件是否满足产品生产要求，是否存在擅自降低生产条件的情况;

是否从正规渠道采购原材料，能否提供有效票据和供方资质证明;

采购和使用的定制式义齿产品是否从已取得《医疗器械生产企业许可证》的企业购进;

产品是否具有医疗器械注册证书，产品的结构形式和原材料等是否与注册证书核准内容一致;

企业的生产和检验条件是否满足产品生产要求，是否存在擅自降低生产条件的情况;

是否从正规渠道采购原材料，能否提供有效票据和供方资质证明;

解析：ADEH , BCFGI

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