[单选题]生产、销售假药，对人体健康造成严重危害的行为的处罚是

正确答案 ：B

处3年以上10年以下有期徒刑，并处销售金额50%以上2倍以下罚金

[单选题]新药临床试验申请过程中，药品监督管理部门需要对临床试验进行

正确答案 ：A

初审和现场核查

解析：初审和现场核查、第二次技术审评、生产现场检查是新药生产申请需要审查的内容。

[单选题]根据《医疗用毒性药品管理办法》，以下叙述正确的是

正确答案 ：C

毒性药品的使用单位必须做到专柜加锁并由专人保管

解析：A毒性药品生产记录保存5年而非3年，B毒性药品处方保存2年而非3年，D毒性药品生产计划由省级药监部门制定，E中注明"生用者"付生用即可。

[单选题]下列关于中药保护品种保护措施的说法，错误的是

正确答案 ：D

中药品种在保护期内向外国申请注册时，必须经国家中医药管理部门批准

解析：(1)中药一级保护品种的处方组成、工艺制法保密，不得公开；向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，应当按照国家有关保密的规定办理。故A正确。(2)除临床用药紧张的中药保护品种另有规定外，被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得《中药保护品种证书》的企业生产。故C正确。(3)中药保护品种在保护期内向国外申请注册时，必须经过国家药品监督管理部门批准同意。故D错误。(4)中药保护品种需要延长保护期的，由生产企业在该品种保护期满前6个月，依照程序申报。故B正确。建议考生运用口诀“中药一级保密；保护期凭证生产，国药批国外注册”准确记忆。

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