正确答案: BE

羟基萘醌总含量 β，β′-二甲基丙烯酰阿卡宁

题目：在《中国药典》中，紫草含量测定的指标性成分是

解析：本题考点是紫草在《中国药典》中的质量控制成分。紫草有凉血、活血、解毒、透疹的功效。《中国药典》采用紫外分光光度法测定紫草药材中羟基萘醌总含量，并规定以左旋紫草素计，不得少于0.80%；采用高效液相色谱法测定紫草中β，β′-二甲基丙烯酰阿卡宁（β，β′-二甲基丙烯酰欧紫草素）含量，规定不得少于0.30%。

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举一反三的答案和解析：

[多选题]对因功效中，属于消除病理产物的功效有

化瘀

化痰

排脓

利水

排石

解析：本题考查中药功效分类。按照中医治疗学分类，对因功效中，含有消除病理产物的功效，痰、瘀、脓、结石、食积、水饮等均属于病理产物，化瘀、化痰、排脓、利水、排石均属于消除病理产物功效，故全选。

[单选题]依照《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》，印鉴卡有效期满需更换新卡的医疗机构，应提供原印鉴卡有效期间内麻醉药品、第一类精神药品的

使用情况

解析：《印鉴卡》有效期满需换领新卡的医疗机构，还应当提交原《印鉴卡》有效期期间内麻醉药品、第一类精神的使用情况。故选D。

[单选题]沉香除行气止痛外，又能

温肾纳气

解析：本组题考查理气药的功效异同比较。沉香、乌药、川楝子、甘松四药均能行气止痛，但各自兼有功效不同，故关注各药功效的差异性。各药均无燥湿化痰功效，排除D。其中沉香、乌药均可温肾，但组合功效表述不同，沉香温肾纳气，故1题选C；乌药温肾散寒，故2题选A。川楝子还可杀虫疗癣，故3题选E；甘松还可开郁醒脾，故4题选B。

[多选题]根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号）说法正确的是

根据物质基础的原创性和新颖性，将新药分为创新药和改良型新药

将仿制药调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”

新药调整为“未在中国境内外上市销售的药品”

将药品分为新药和仿制药

解析：根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号），将药品分为新药和仿制药。将新药由现行的“未曾在中国境内上市销售的药品”调整为“未在中国境内外上市销售的药品”。根据物质基础的原创性和新颖性，将新药分为创新药和改良型新药。将仿制药由现行的“仿已有国家标准的药品”调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”。

[单选题]根据《药品管理法》要求，未强制要求药品经营企业执行的是

药品内在质量检验制度

解析：药品生产企业需要执行药品内在质量检验制度。

[单选题]应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味的是

药品说明书

解析：(1)药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味。(2)原料药的标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项。故选A、D。