正确答案: A
药品说明书和标签中可以印制注册商标,但禁止使用未经注册的商标
题目:A制药公司是一家现代化企业,许多产品在市场上口碑很好,B制药公司为获取更大利润,将自己产品的包装盒装潢设计的与A制药公司同类药品非常相似,并在印制药品说明书和标签假冒了A制药公司的注册商标,同时做了宣传和广告。
解析:2.注册商标药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家药品监督管理部门批准的药品名称。药品标签使用注册商标的,应当印刷在药品标签的边角,含文字的注册商标,其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。
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举一反三的答案和解析:
[单选题]Ⅱ期临床试验需要多中心试验,即进行试验的医院的数目必须是
在3个及3个以上
解析:Ⅱ期临床试验:治疗作用的初步评价阶段。初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性,为Ⅲ期临床试验研究的设计和给药剂量方案的确定提供依据。试验对象为目标适应证患者,试验样本数多发病不少于300例,其中主要病种不少于100例,要求多中心即在3个及3个以上医院进行。
[多选题]上市后药品临床再评价阶段的特点是
实用性和对比性
公正性和科学性
遵循循证医学的方法
对象是"新药""老药"
解析:上市后药品临床再评价阶段的特点有着实用性、对比性、公正性、科学性。是新药还是老药。遵循循证医学的方法。
[多选题]氟西汀的适应证包括
神经性贪食症
抑郁症
强迫症
解析:临床上用于成人抑郁症、强迫症和神经性贪食症的治疗,还用于治疗具有或不具有广场恐惧症的惊恐症。
[单选题]包装严密、药液澄明度好、色泽均匀、无变色、沉淀等现象
注射剂
解析:本题考查不同剂型的药品外观质量检查。注射剂必须包装严密、药液澄明度好、色泽均匀、无变色、沉淀等现象(B)。
[单选题]能够避免肝脏首过效应的片剂为
口腔崩解片
解析:此题考查口腔崩解片的特点与质量要求。口腔崩解片系指在口腔内不需要用水即能迅速崩解或溶解的片剂,口崩片可在唾液中在几秒之内快速溶解,或在口腔内快速崩解,除大部分随吞咽动作进入胃肠道外,有相当部分经口腔吸收,因而起效快,首过效应小。泡腾片、肠溶片、薄膜衣片、可溶片可进入胃肠道进行吸收不能避免肝脏的首过效应。故本题答案应选D。
[单选题]组织开展药品质量相关的评价技术与方法研究,承担仿制药品质量与疗效一致性评价工作的药品监督管理技术机构是( )。
中国食品药品检定研究院
解析:中国食品药品检定研究院组织开展药品、医疗器械、保健食品、化妆品和餐饮服务食品安全相关标准研究以及安全监测和质量控制新方法、新技术研究。故选D。
[多选题]药品批发企业药品出库时应
进行复核和质量检查
做好药品质量跟踪记录
遵循先产先出、近期先出的原则
解析:本题考查的是药品批发企业药品出库的有关规定。药品出库应遵循“先产先出”“近期先出”和按批号发货的原则。药品出库应进行复核和质量检查。麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品应建立双人核对制度。故选ABC。
[单选题]甲亢患者经抗甲状腺药治疗、控制后,为避免出现甲状腺功能减退应
及时减量
解析:甲亢控制后应及时减量,且用药过程中应加用甲状腺素,避免出现甲状腺功能减退;递减剂量不宜过快,减至适宜维持量还需服药1~1.5年;不能"及时停药"、"及时终止治疗"。"补碘"是错误的。碘化钾仅用于甲状腺次全切除的准备、甲状腺危象、严重的甲状腺毒症心脏病。