正确答案: C

新药研发的团队和仪器设备

题目:药品生产企业应当具备的条件不包括

解析:药品生产企业应当配备资源至少包括:①具有适当的资质并经培训合格的人员;②足够的厂房和空间;③适用的设备和维修保障;④正确的原辅料、包装材料和标签;⑤经批准的工艺规程和操作规程;⑥适当的贮运条件。故选C。建议考生运用口诀"人员厂设、原辅包签、规程贮运"准确记忆。

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举一反三的答案和解析:

  • [单选题]关于药品说明书内容的说法,错误的是
  • 口服缓释制剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称

  • 解析:药品说明书的内容应包括药品的品名、规格、生产企业、药品批准文号、产品批号、有效期、主要成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项,中药制剂说明书还应包括主要药味(成分)性状、药理作用、贮藏等。药品说明书能提供用药信息,是医务人员、患者了解药品的重要途径。说明书的规范程度与医疗质量密切相关。

  • [单选题]《药品不良反应报告和监测管理办法》规定,药品发生群体不良反应的报告时限为
  • 立即

  • 解析:药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应,应立即向所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、卫生厅(局)以及药品不良反应监测中心报告。

  • [单选题]水银体温计的选购和使用注意事项错误的是
  • 用后立即浸泡在75%酒精中

  • 解析:选购水银体温计需要先检查玻璃泡是否破裂;可用于幼儿适宜测肛温;测温前要将水银柱甩到35℃以下;用后要以水冲洗后再浸泡在70%酒精中;再次使用前还须用酒精棉球擦拭消毒。所以答案为C。

  • [单选题]对已上市销售的存在安全隐患的药品的药品召回的主体是指
  • 药品生产企业


  • [单选题]下列哪一项为新药Ⅳ期临床试验的内容之一
  • 药品上市后的临床试验,包括不良反应监察、治疗药物监测、药物相互作用等

  • 解析:Ⅳ期临床试验即新药上市后临床试验,目的是在实际应用中对新药的有效性、安全性做进一步的社会性考察,了解新药在最初广泛使用期内的药效、适应证、相互作用、不良反应、治疗监测等方面的情况,指导合理用药。

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