正确答案: BCDE

药品“批”所要反映的最根本问题是在允许限度内的质量均匀性 由批号推算出药品的有效期和存放时间的长短 在生产过程中,药品批号主要起标识作用 可以依据药品“批”的抽检情况及使用中出现的情况进行药品质量监督和药品控制

题目:下列关于药品批号的叙述正确的是

解析:《药品生产质量管理规范》(GMP)第七十六条规定了“批号”一词的含义:用于识别“批”的一组数字或字母加数字。其含义规定为:在规定限度内具有同一性质和质量,并在同一生产周期中生产出来的一定数量的药品。可见“批”所要反映的最根本问题是在允许限度内的质量均匀性。即生产单位在药品生产过程中,将同一次投料、同一次生产工艺所生产的药品用一个批号来表示。批号表示生产日期和批次,可由批号推算出药品的有效期和存放时间的长短,同时便于药品的抽样检验,还代表该批药品的质量。通过药品生产批号可以追溯和审查该批药品的生产历史。在生产过程中,药品批号主要起标识作用。它在药品生产计划阶段产生,并可随着生产流程的推进而增加相应的内容,同时形成与之对应的生产记录。根据生产批号和相应的生产记录,可以追溯该批产品原料来源(如原料批号、制造者等)、药品形成过程的历史(如片剂的制粒、压片、分装等);在药品形成成品后,根据销售记录,可以追溯药品的市场去向;药品进入市场后的质量状况;在需要的时候可以控制或回收该批药品。对药品监督管理者来说,可以依据该批药品的抽检情况及使用中出现的情况进行药品质量监督和药品控制。在药品的使用中,也都涉及到药品批号。

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举一反三的答案和解析:

  • [单选题]下列选项中,不是胸痹治疗方法的是( )
  • 滋阴润肺


  • [多选题]喹诺酮类药物的主要不良反应有
  • 胃肠道反应

    光敏反应

    结晶尿

    癫痫患者诱发癫痫

    心脏毒性


  • [多选题]肿瘤治疗中"扶正"的"正气"主要包括( )
  • 免疫功能

    某些遗传的本质

    机体对有害因子的防御功能


  • [多选题]特殊管理药品管理模式的特点是
  • 使用前置式审批管理方式

    更多、更具体、更严格的管理方式

    多部门协同管理

    对违法行为给予更严厉的处罚


  • [多选题]膜剂的特点有
  • 无粉末飞扬

    可避免配伍禁忌

    可控速释药

    稳定性好

  • 解析:膜剂的特点:①生产工艺简单,易于自动化和无菌生产;②药物含量准确、质量稳定;③使用方便,适于多种给药途径;④可制成不同释药速度的制剂;⑤制成多层膜剂可避免配伍禁忌;⑥体积小,重量轻,便于携带、运输和贮存;⑦不适用于药物剂量较大的制剂。

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