正确答案: C
国家药品监督管理部门
题目:审查批准药物临床试验、生产药品和进口药品的部门是
解析:①国家药品监督管理部门审查批准药物临床试验、生产药品和进口药品。②国家药品监督管理部门对已批准生产、销售的药品进行再评价。根据药品再评价结果,可以采取责令修改药品说明书,暂停生产、销售和使用的措施;对不良反应大、疗效不确切或者其他原因危害人体健康的药品,应当撤销该药品批准证明文件。③国家药品监督管理部门根据保护公众健康的要求,可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期。
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举一反三的答案和解析:
[单选题]下列药品的标签中必须印有专有标识的是
福尔可定
解析:麻醉药品和精神药品属于特殊管理的药品,标签应当印有国务院药品监督管理部门规定的标识。福尔可定属于麻醉药品。
[单选题]药品零售企业不得销售的是( )。
A型肉毒毒素
解析:根据《关于加强注射用A型肉毒毒素管理的通知》"……药品零售企业不得经营注射用A型肉毒毒素"
[多选题]药品经营企业、使用单位
应当协助药品生产企业履行召回义务
应当控制和收回存在安全隐患的药品
应当建立和保存完整的购销记录,保证销售药品的可溯源性
解析:发现安全隐患时应当立即停止销售或者使用该药品,通知药品生产企业或者供货商。药品销毁应当在药监部门的监督下进行。
[多选题]化学结构中含有羧基的药物有
吲哚美辛
萘普生
布洛芬
双氯芬酸
解析:本题考查羧酸类非甾体抗炎药。化学结构中含有羧基的药物有:吲哚美辛、萘普生、布洛芬和双氯芬酸。美洛昔康没有羧基,含有烯醇羟基,故本题答案应选ABCE。