正确答案: ACD

经省级药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品 药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项,应在许可事项发生变更30日前申请变更登记 药品生产企业新增生产剂型的,应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证

题目:关于药品生产监督管理的说法,正确的有

解析:(1)药品委托生产指药品生产企业经省级药品监督管理部门的批准,将其持有药品批准证明文件的药品委托其他药品生产企业生产的行为,故A正确。(2)麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂、医疗用毒性药品、生物制品、多组分生化药品、中药注射剂、原料药和中药提取物不得委托生产,故B错误。(3)药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的,应当在原许可事项发生变更30日前,向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请;未经批准,不得擅自变更许可事项,故C正确。(4)新开办的药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的,应当自取得药品生产文件或者经批准正式生产之日起30日内,按照规定向相应的药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证,故D正确。

查看原题 点击获取本科目所有试题

举一反三的答案和解析:

  • [单选题]根据《处方管理办法》,关于处方书写规则的说法,错误的是
  • 处方要求字迹清楚,不得修改

  • 解析:字迹清楚,不得涂改;如需修改,应当在修改处签名并注明修改日期。

  • [单选题]木瓜主产于( )。
  • 安徽、湖北、四川

  • 解析:本组题考查要点是"常用果实及种子类中药的产地"。①木瓜主产于安徽、湖北、四川、浙江等省。以安徽宣城的宣木瓜质量最好。

  • [单选题]当归的主产地是
  • 甘肃

  • 解析:?甘肃为当归的道地产区,种植历史久远,种植地区集中,总产量约占全国总量的90%以上,而且质量较好,有着传统的种植和加工经验。历史上,当归的产地曾多次发生变化,目前主产于甘肃的岷县。答案选D

  • 推荐下载科目: 疾病控制(正高) 放射医学技术(正高) 肿瘤放射治疗学(副高) 病理学(副高) 营养与食品卫生(副高) 临床医学检验临床血液技术(副高) 住院医师规培(骨科) 中医临床三基(医师) 护士资格 放射医学(士)
    @2019-2026 不凡考网 www.zhukaozhuanjia.com 蜀ICP备20012290号-2