[多选题]对发生不良事件的医疗器械，生产企业所能采取的补救措施主要有( )。

正确答案 ：ABCDE

警示

修正

召回

停用

改进

解析：ABCDEF

[多选题]医疗器械注册事项包括许可事项和登记事项，包含( )

正确答案 ：ABC

产品名称、型号、规格、结构及组成

适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址

注册人名称和住所、代理人名称和住所、境内医疗器械的生产地址

解析：ABC

[单选题]防止随机性效应，全身均匀照射剂量当量限值为：

正确答案 ：B

50mSv/年

[单选题]短期使用的医疗器械是指医疗器械预期的连续使用时间在( )。

正确答案 ：B

24小时以上30日以内

[单选题]CT扫描时，病人仰卧要获得正位定位像，管球一位于()

正确答案 ：E

12点钟位置

[单选题]生产不符合国家标准或行业标准的医疗器械,违法所得不足5000元的,应( )罚款。

正确答案 ：C

5000元以上20000元以下

[多选题]《医疗器械监督管理办法》实施前的文件中涉及注册产品标准的，实施后以代替。实施前的文件中要求重新注册时履行的事项，实施后应当在时履行。( )

正确答案 ：AC

延续注册

产品技术要求

解析：CA

[单选题]MR造影剂的增强机理为( )

正确答案 ：B

改变局部组织的磁环境间接成像

[单选题]自2015年月1日起，凡是未在医疗器械注册证有效期届满个月前提出延续注册申请的，食品药品监督管理部门均不受理延续注册申请。( )

正确答案 ：B

4、6

[多选题]从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业还应当制定 ( )

正确答案 ：BC

医疗器械追踪溯源规定

质量管理制度执行情况考核的规定

解析：BC

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