正确答案: B

第二类医疗器械零售业务

题目：从事医疗器械经营业务的企业应当建立销售记录制度的不包括

解析：从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。

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举一反三的答案和解析：

[单选题]药品上市销售前需经指定的药品检验所进行的检验属于

指定检验

解析：抽查检验是由国家的药品检验机构依法对生产、经营和使用的药品质量进行抽查检验。抽查检验分为评价抽验和监督抽验。评价抽验是药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行的抽查检验工作。它是建立在以科学理论为基础，以数理统计为手段的药品质量评价抽验方式，准确客观地评价一类或一种药品的质量状况；监督抽验是药品监督管理部门在药品监督管理工作中，为保证人民群众用药安全而对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽验。注册检验包括样品检验和药品标准复核。样品检验是指药品检验所按照申请人申报或者国家食品药品监督管理总局核定的药品标准对样品进行的检验。药品标准复核是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。其目的是为了证明原检验数据和结果的可靠性和真实性，以确保药品的质量。药品注册检验由中国食品药品检定研究院或者省级药品检验所承担；进口药品的注册检验由中国食品药品检定研究院组织实施。指定检验是指国家法律或国务院药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验。《药品管理法》规定下列药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构进行检验，检验不合格的，不得销售或者进口：①国务院药品监督管理部门规定的生物制品；②首次在中国销售的药品；③国务院规定的其他药品。复验：复验是药品被抽验者对药品检验机构的检验结果有异议而向药品检验机构提出的复核检验，复验申请应向原药品检验所或原药品检验所的上一级药品检验所提出，也可以直接向中国食品药品检定研究院提出。故选C。

[单选题]根据《处方管理办法》，符合处方书写规则的是

每张处方限于一名患者的用药

解析：处方书写规则：①患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整，并与病历记载相一致；②每张处方限于一名患者的用药；③字迹清楚，不得涂改；如需修改，应当在修改处签名并注明修改日期；④药品名称应当使用规范的中文名称书写，没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写；医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号；书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范，药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，但不得使用“遵医嘱”“自用”等含糊不清字句；⑤药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用，特殊情况需要超剂量使用时，应当注明原因并再次签名；⑥处方医师的签名式样和专用签章应当与院内药学部门留样备查的式样相一致，不得任意改动，否则应当重新登记留样备案。

[多选题]以下关于药物临床研究的说法正确的是

临床研究包括临床试验或生物等效性试验

申请新药注册应进行临床试验或生物等效性试验

临床试验分四期

申请新药可进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验，有时可进行Ⅱ、Ⅲ期或Ⅲ期临床试验

解析：临床研究包括临床试验或生物等效性试验，申请新药注册应进行临床试验或生物等效性试验。临床试验分四期，申请新药可进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验，有时可进行Ⅱ、Ⅲ期或Ⅲ期临床试验。Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。故选ABCD。

[多选题]关于蛋白同化制剂，肽类激素的销售与使用的说法，正确的有( )。

医疗机构蛋白同化制剂，肽类激素处方应当保存两年备查

蛋白同化制剂应储存在专库或专柜中，应有专人负责管理

经营蛋白同化制剂，肽类激素时，应严格审核供货单位和购货单位的合法纸质证明材料，建立客户档案

药品零售企业已购进的新列入兴奋剂目录的蛋白同化制剂和肽类激素可以继续销售，但应当严格按照处方药管理

解析：根据《反兴奋剂条例》第十五条"医疗机构……提供蛋白同化制剂、肽类激素。处方应当保存2年"，第九条"……具备下列条件，……方可经营蛋白同化制剂、肽类激素(一)有专门的管理人员；(二)有专储仓库或者专储药柜……"

[单选题]药品检验时，“称定”系指称取重量应准确至所取重量的

百分之一

解析：本题考查的是药典的一般规定。精密称定指取重量应准确至所取重量的千分之一；称定指应准确到百分之一。

[单选题]栓剂基质甘油明胶中水：明胶：甘油的合理配比为

10：20：70

解析：甘油明胶系用明胶、甘油与水制成，有弹性，不易折断，但塞入腔道后可缓慢溶于分泌液中，延长药物的疗效。其溶出速率可随水、明胶、甘油三者的比例改变而改变，甘油与水的含量越高越易溶解。甘油能防止栓剂干燥，通常用水：明胶：甘油=10：20：70的配比。

[单选题]不是非离子表面活性剂的

苯扎氯铵

解析：本题考查的是表面活性剂。苯扎溴铵（新洁尔灭）为阳离子表面活性剂，溶于水和乙醇，耐高热。

[单选题]根据《抗菌药物临床应用管理办法》，下列关于抗菌药物临床应用管理的说法正确的是（ ）。

严格控制特殊使用级抗菌药物使用，特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用

解析：特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用，临床应用特殊使用级抗菌药物应当严格掌握用药指征，经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员会诊同意后，由具有相应处方权医师开具处方。

[多选题]以下所列药品中，适宜睡前服用的是( )。

二羟丙茶碱

沙丁胺醇

解析：螺内酯是利尿药，早晨服药避免夜间尿液过多。甲苯达唑早晨服药可以减少人体对药物的吸收，增加药物与虫体的直接接触。格列美脲在早餐或第一次就餐时服用，可以减少对胃肠道的刺激和不良反应。二羟丙茶碱和沙丁醇胺属于平喘药，宜睡前服用，哮喘多在凌晨发作，睡前服用止喘效果更好。故本题选择DE。