[单选题]关于眼用制剂质量要求的说法,错误的是
正确答案 :A
眼用制剂在启用后最多可使用5周
解析:眼用液体制剂的质量要求类似于注射剂,在pH、渗透压、无菌和澄明度等方面都有相应要求:(1)眼用溶液剂的pH应兼顾药物的溶解度、稳定性和刺激性的要求,同时亦应考虑pH对药物吸收和药效的影响。(2)除另有规定外,滴眼剂、洗眼剂和眼内注射溶液应与泪液等渗。(3)用于眼外伤或术后的眼用制剂必须满足无菌,成品需经严格的灭菌,并不加入抑菌剂,一般采用单剂量包装,一经使用后不能放置再用。而用于无外伤的滴眼剂,要求无致病菌,不得检测出铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌。滴眼剂是多剂量剂型,患者在多次使用后易染菌,因此可适当加入抑菌剂于下次再用前恢复无菌。(4)适当增大滴眼剂的黏度可延长药物在眼内停留时间,从而增强药物作用。增大黏度后在减少刺激的同时亦能增加药效。合适的黏度范围为4.0~5.0mPa·S。(5)混悬型眼用制剂大于50μm的粒子不超过2个,且不得检出超过90μm的粒子;沉降体积比≥0.9。(6)除另有规定外,滴眼剂每个容器的装量不得超过10ml;洗眼剂每个容器的装量应不得超过200ml。包装容器应无菌、不易破裂,其透明度应不影响对可见异物的检查。(7)眼用制剂贮存应密封避光,启用后最多可用4周。答案选A
查看原题